Han Zuyderwijk (LinkedIN) è il fondatore di CEmarking.net, che ha sede ad Amsterdam, nonché uno dei massimi esperti europei di marcatura CE e conformità Europea. In questo articolo Han Zuyderwijk spiega cos’è la marcatura CE e che tipo di documentazione del prodotto occorre agli importatori europei. Inoltre, chiarisce anche perché la conformità alle varie direttive sulla marcatura CE è molto più complessa quando si importa dalla Cina. Continua a leggere e scopri tutto ciò che devi sapere sulla marcatura CE in qualità di importatore europeo.
Quando un prodotto deve essere marcato CE?
Un prodotto deve essere marcato CE quando è compreso in uno o più dei circa 25 regolamenti tecnici vigenti nell’Unione Europea, che richiedono la certificazione CE. Questi regolamenti tecnici vengono spesso chiamati “direttive” e talvolta “norme”. La marcatura CE non si applica a tutti i tipi di prodotti, tant’è che sono esclusi, ad esempio, i prodotti alimentari, farmaceutici, cosmetici e chimici. Al contrario, le apparecchiature elettriche ed elettroniche, i giocattoli, i macchinari, i dispositivi medici e i DPI sono tra i prodotti per i quali è richiesta la marcatura CE.
Marcatura CE non vuol dire solo aggiungere sul prodotto un adesivo riportante la dicitura “CE”. Infatti, prima di poter riportare tale marcatura, un prodotto deve essere reso conforme ai requisiti delle direttive CE vigenti e alle norme armonizzate europee. Anche la conformità deve essere certificata secondo le procedure delle direttive.
Come identifichi quali direttive EN si applicano a un determinato prodotto?
Purtroppo, non esiste un metodo semplice per farlo. Fondamentalmente, bisognerebbe trovare, scaricare e leggere le oltre 25 direttive per determinare se il prodotto è compreso nel loro ambito di applicazione o ne è esentato. Tutto ciò può essere difficile, considerando che le direttive possono cambiare o se ne possono introdurre di nuove. Non parliamo nemmeno delle norme europee, che vengono emendate con ancora maggiore regolarità. Sia io che i miei colleghi abbiamo visto come tutto ciò impatti sulle aziende e abbiamo lavorato sodo per offrire una soluzione. Continua a leggere l’articolo e troverai ulteriori informazioni.
Che tipo di documentazione è richiesta?
Il produttore deve conservare (e mantenere) un fascicolo tecnico con tutta la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del prodotto. Il fascicolo tecnico contiene più di un rapporto del test o di un certificato e, sebbene il suo contenuto possa differire da una direttiva CE all’altra, deve essere corredato di almeno quanto segue:
- Documentazione progettuale (ad esempio, schemi elettrici)
- Dichiarazione di conformità
- Rapporti dei test e certificati
- Analisi del rischio
- Copia del manuale utente o delle istruzioni per l’uso
- Una panoramica delle norme europee applicate
Dal momento che non esiste un registro dove poter conservare i fascicoli tecnici, il produttore deve tenerli a disposizione per almeno 10 anni dal momento in cui cessa l’immissione in commercio del prodotto. Inoltre, non è necessario condividere il fascicolo tecnico con i clienti. Se le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri dell’Unione Europea vogliono verificare la conformità del prodotto, il produttore, previa richiesta, deve presentare loro il fascicolo tecnico.
In quali casi la certificazione di prodotto deve essere rilasciata da terzi e in quali casi dal produttore?
Non esiste una risposta generale a tale quesito. Ogni direttiva sulla marcatura CE prevede una procedura. Posso dire che solo per circa il 10% dei prodotti esiste l’obbligo di coinvolgere un ente terzo di certificazione. Il restante 90% può essere auto valutato o autocertificato dal produttore.
Alcune direttive hanno un elenco o delle categorie di prodotto che richiedono la certificazione di terzi. In altre direttive un organismo di certificazione terzo è necessario solo quando non sono disponibili norme armonizzate europee per il prodotto, o quando il produttore si discosta da tali norme. E’ meglio che il produttore controlli la/e direttiva/e applicabile/i in materia di marcatura CE, per stabilire se un organismo di certificazione deve essere coinvolto nella valutazione della conformità.
Come detto, in realtà la certificazione di conformità da parte di terzi è necessaria solo per pochi prodotti. Diamo un’occhiata ad alcune delle direttive CE più generali applicabili:
- Macchinari: solo 17 gruppi di macchinari ad alto rischio (come segatrici e pressatrici con carico/scarico manuale) sono elencati come macchinari che potrebbero dover essere certificati da terzi. Anche questi 17 gruppi di macchine non richiedono l’intervento di un organismo di certificazione, se il produttore applica le norme armonizzate europee vigenti. Ciò significa che la maggior parte dei macchinari può essere autocertificata.
- Apparecchiature elettriche: in quasi tutti i casi le apparecchiature elettriche non necessitano di essere testate e certificate da un ente di certificazione terzo.
- Apparecchiature elettroniche: non hanno bisogno di essere testate e certificate da un ente di certificazione terzo, se il produttore applica le norme armonizzate europee disponibili.
- Dispositivi medici: i dispositivi medici di classe I che non sono sterili o non hanno funzione di misurazione non devono essere testati e certificati da un ente di certificazione di terzo.
- Prodotti da costruzione: un ampio gruppo di prodotti da costruzione non deve essere certificato da un ente di certificazione terzo.
- Apparecchiature a pressione: un ampio gruppo di apparecchiature a pressione non deve essere certificato da un ente di certificazione terzo.
- Giocattoli: quasi tutti i giocattoli possono essere autocertificati.
Tanto per chiarezza, è bene osservare che, anche se autocertificati, i prodotti devono comunque essere testati e i rapporti dei test devono essere inseriti nel fascicolo tecnico.
Nel caso in cui venga coinvolto un organismo di certificazione, questi rilascia un certificato di conformità e il produttore lo acclude al fascicolo tecnico. In ogni caso, il produttore rilascia una dichiarazione di conformità, confermando il rispetto delle direttive e delle norme CE applicabili.
Questo vale anche per i fornitori che non hanno sede nell’Unione Europea come, ad esempio, i produttori cinesi?
Tutti i requisiti delle direttive sulla marcatura CE si applicano al produttore indipendentemente dalla sua ubicazione nel mondo. Se hanno intenzione di rendere disponibili i loro prodotti nell’Unione Europea, i produttori cinesi devono adempiere agli obblighi delle direttive CE. Ovviamente, dobbiamo ricordare che le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri nell’Unione Europea non hanno la competenza per far rispettare le norme comunitarie in Cina, pertanto concentrano i loro provvedimenti e le loro misure sugli importatori europei.
In base alla tua esperienza, quali sono le sfide più importanti relative alla conformità che devono affrontare le aziende europee che importano dalla Cina?
Ritengo che il problema più grande correlato alla marcatura CE sia che le aziende europee sono pienamente responsabili di tale marcatura, ma non hanno il controllo del design, della produzione e della conformità del prodotto. Per tutto questo, infatti, devono affidarsi completamente ai loro fornitori cinesi. Nonostante ciò, il prodotto è davvero conforme? Molte aziende non sanno come verificare e valutare la conformità dei prodotti.
Inoltre, le direttive e, in particolare, le norme cambiano con regolarità. Ciò significa che i certificati e i test che le aziende ricevono oggi dai loro produttori potrebbero non essere più validi domani. Poiché sono pienamente responsabili, gli importatori devono familiarizzare con i requisiti e assicurarsi di rimanere aggiornati sugli ultimi sviluppi.
In che modo la tua azienda può aiutare le imprese con sede nell’Unione Europea a garantire la conformità alle direttive EN?
Lavorando in questo campo da quasi 20 anni, sappiamo che la marcatura CE può essere piuttosto scoraggiante e poco chiara. I nostri clienti apprezzano particolarmente i seguenti servizi:
Kick Start: Se l’azienda è una neofita in quanto a marcatura CE, la aiutiamo a stabilire se tale marcatura si applica e, in tal caso, a quali direttive e norme CE devono essere conformi i prodotti. Inoltre, facciamo vedere come ottenere la marcatura CE in tempi rapidi ed economici. Forse è bene tener presente che non siamo un laboratorio preposto allo svolgimento dei test né un ente di certificazione, quindi non abbiamo bisogno di vendere quei servizi.
Revisione della documentazione e analisi delle lacune: Possiamo aiutare gli importatori ad acquisire sicurezza sul fatto che i prodotti che importano siano conformi e che la documentazione sia autentica. Proponiamo la revisione e la verifica della documentazione di conformità disponibile, segnalando le possibili lacune e le eventuali irregolarità.
Consulenza e coaching: Per quei clienti che preferiscono un approccio “senza problemi”, i nostri esperti eseguono le valutazioni di conformità e preparano tutta la documentazione richiesta. Se vogliono aiuto, ma preferiscono contenere i costi, offriamo il servizio di coaching. In alcune sessioni individuali di coaching via web un esperto guida il cliente attraverso il processo, gli indica cosa fare e, ove disponibili, gli fornisce schemi e liste di controllo. In questo modo, il cliente può completare da solo la marcatura CE, mentre il coach si assicura che ci siano dei progressi.
easyCE, software di gestione della marcatura CE: Sono felice di poter dare uno scoop a Chinaimportal e di poter svelare oggi i nostri piani per lanciare una piattaforma web di gestione della marcatura CE . Abbiamo accennato a come i produttori e gli importatori fatichino a stabilire le direttive e le norme vigenti. Abbiamo anche parlato del loro timore nel rimanere al passo con le normative e di come garantire che i prodotti siano conformi alle ultime versioni. La piattaforma easyCE risolve questi problemi. Per di più, aiuta l’utente a redigere il proprio fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità e li tiene aggiornati.
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