• Marcatura CE quando si importa dalla Cina: la guida completa

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    Vuoi importare prodotti dalla Cina nell’Unione Europea? A seconda del prodotto, gli importatori sono tenuti a garantire la piena conformità a tutte le direttive CE pertinenti: questo è un processo molto più complesso rispetto alla richiesta di un rapporto dei test al proprio fornitore.

    In questa guida ti spieghiamo cosa devi sapere, in qualità di importatore, sulla marcatura CE:

    • Cos’è la marcatura CE?
    • Requisiti sulla documentazione
    • Requisiti sull’etichettatura
    • Elenco delle direttive sulla marcatura CE
    • Requisiti relativi ai test di laboratorio
    • Organismi notificati
    • Certificati CE falsi

    Rispondiamo anche alle domande più frequenti sulla marcatura CE:

    • Le imprese e gli esportatori extracomunitari sono tenuti a rispettare le normative sulla marcatura CE?
    • Quali prodotti devono riportare la marcatura CE?
    • Tutti i prodotti venduti nell’Unione Europea devono riportare la marcatura CE?
    • L’importatore o il produttore sono responsabili nel garantire la conformità CE?
    • Cosa può succedere se importo prodotti non conformi alla  marcatura CE?
    • Tutti i produttori cinesi riescono a realizzare prodotti conformi alla marcatura CE?

    Cos’è la marcatura CE?

    La “marcatura CE” non è una norma di prodotto, ma un marchio di conformità che segnala l’ottemperanza a tutte le direttive CE vigenti. Le direttive specifiche e le norme tecniche differiscono a seconda della tipologia di prodotto.

    Ad esempio, i dispositivi elettronici dotati di una certa tensione di ingresso devono essere conformi alla Direttiva Bassa Tensione, mentre i colori a tempera devono rispettare le restrizioni sulle sostanze della direttiva EN 71. Sebbene questi prodotti siano molto diversi tra loro, entrambi devono riportare la marcatura CE per indicare la conformità a tutte le direttive obbligatorie.

    Poiché ogni direttiva CE regola dei prodotti specifici, il loro ambito di applicazione della regolamentazione varia. Infatti, alcune direttive CE disciplinano le sostanze, mentre altre regolamentano l’efficienza energetica e la sicurezza elettrica. Oltre alla marcatura CE, alcune direttive riguardano anche l’etichettatura  dei prodotti e degli imballaggi.

    La conformità di un prodotto richiede più di una marcatura CE stampata. Infatti, devi assicurarti che gli articoli siano conformi a tutti gli standard e ai requisiti tecnici, così come indicato nelle direttive EN e CE vigenti.

    L’importazione e la vendita nell’Unione Europea di articoli non conformi  è illegale e può comportare sia un loro sequestro che sanzioni importanti, sempre partendo dal presupposto che le merci superino innanzitutto il controllo doganale.

    Le aziende e gli esportatori extracomunitari sono tenuti a rispettare le normative sulla marcatura CE?

    La marcatura CE è richiesta solo se importi o esporti in uno Stato membro nell’Unione Europea, mentre non è obbligatoria per la vendita negli Stati Uniti, in Australia o in qualsiasi altro mercato.

    In precedenza, l’applicazione di tale normativa riguardava solo gli importatori con sede nell’Unione Europea. Detto questo, le cose stanno cambiando, dal momento che l’Unione Europea è invasa da prodotti non conformi e non sicuri, provenienti da aziende di e-commerce transfrontaliere.

    Come contromisura, l’Unione Europea ha attualmente adottato una normativa che obbliga gli operatori economici terzi nella catena di approvvigionamento, come gli spedizionieri ed i centri logistici, a verificare se un importatore o un esportatore dispongano dei documenti CE pertinenti.

    Di conseguenza, la conformità CE è fondamentale sia per le aziende con sede nell’Unione Europea e che importano merci, sia per gli esportatori che vendono nell’Unione Europea come esportatori B2B tradizionali, ma anche come venditori di e-commerce transfrontaliero B2C.

    Quali prodotti devono essere marcati CE?

    Alcune direttive CE ed EN regolamentano solo alcuni prodotti specifici, ma la maggior parte di queste direttive sono applicabili a gruppi più ampi di prodotti. Più  avanti in questo articolo illustriamo gli ambiti di applicazione delle normative per le varie direttive, ma cominciamo dando un’occhiata alle categorie di prodotto per le quali è richiesta la marcatura CE.

    Prodotti elettronici

    In sostanza, tutti i prodotti elettronici devono rispettare una o più direttive CE. Ecco alcuni esempi

    • Dispositivi alimentati a batteria
    • Cavi
    • Prese elettriche
    • Power bank
    • Laptop
    • Tablet
    • Telefoni
    • Console per videogiochi
    • TV e schermi dei computer
    • Elettrodomestici

    Giocattoli

    • Peluche
    • Colori a tempera
    • Giochi elettronici
    • Giocattoli di legno
    • Giocattoli di plastica
    • Altri prodotti per bambini

    Macchinari

    • Macchinari (in generale)
    • Strumenti non automatici per pesare
    • Strumenti di misura
    • Impianti a fune destinati al trasporto di persone
    • Ascensori
    • Dispositivi di protezione individuale
    • Apparecchiature a pressione
    • Pirotecnica

    Dispositivi medici

    • Mascherine mediche
    • Dispositivi medici impiantabili attivi
    • Dispositivi medico-diagnostici in vitro
    • Dispositivi medici laser

    Veicoli

    • Imbarcazione da diporto
    • Biciclette
    • Biciclette elettriche

    Dispositivi di protezione

    • Mascherine protettive
    • Caschi
    • Occhiali da sole

    Altri prodotti

    • Impianti a fune destinati al trasporto di persone
    • Apparecchiature e sistemi di protezione destinati all’uso in atmosfere potenzialmente esplosive
    • Esplosivi per usi civili
    • Boiler per l’acqua calda
    • Emissione di rumore nell’ambiente
    • Semplici recipienti a pressione

    Tutti i prodotti venduti nell’Unione Europea devono riportare la marcatura CE?

    Solo gli articoli interessati da una o più “direttive CE” devono riportare la marcatura CE che, invece, non è obbligatoria per tutti gli altri prodotti.

    Di seguito alcuni articoli per i quali la marcatura CE non è applicabile:

    • Abbigliamento
    • Tessili per la casa
    • Utensili da cucina non elettrici

    L’importatore o il produttore sono responsabili nel garantire la conformità CE?

    Quando i prodotti vengono realizzati all’estero, ad esempio in Cina o in Vietnam, l’importatore è responsabile nel garantire la conformità alla direttiva vigente. Spesso questo principio sorprende gli importatori europei, poiché la maggior parte delle istituzioni nell’Unione Europea ed i loro siti web tendono a fare riferimento al “produttore” come alla parte responsabile della garanzia della conformità CE.

    Tuttavia, quando gli articoli vengono realizzati all’estero, l’importatore viene considerato il “produttore legale”, pertanto la responsabilità della garanzia  della “conformità CE” non può essere trasferita ad un produttore cinese.

    In pratica, ciò significa che l’importatore è responsabile di quanto segue:

    • Prenotare i test di laboratorio
    • Realizzare i file delle etichette
    • Redigere la Dichiarazione di Conformità
    • Realizzare il fascicolo tecnico
    • Approntare il manuale d’uso

    Cosa può andare storto, se importo prodotti non conformi alla marcatura CE?

    L’importazione nell’Unione Europea di prodotti non conformi alla marcatura CE  è illegale e può comportare multe, il sequestro della merce o, persino, un procedimento penale. Ecco alcune situazioni:

    Controllo doganale: Le autorità doganali trattengono, sequestrano e distruggono le spedizioni in arrivo se non correttamente etichettate, o se l’importatore non è in grado di produrre la documentazione richiesta. Negli ultimi anni, le autorità doganali collaborano anche a stretto contatto con le autorità preposte alla sicurezza dei consumatori per controllare alcune categorie di prodotti ad alto rischio.

    Autorità nazionali per la sicurezza dei consumatori: Ogni stato membro dell’Unione Europea ha le proprie organizzazioni governative incaricate di implementare e far rispettare le direttive comunitarie. Ecco alcune misure che adottano per verificare la non conformità:

    • Richiesta agli importatori della documentazione e dei rapporti dei test
    • Ispezioni in loco
    • Acquisto dai negozi di e-commerce per testare i campioni di prodotto
    • Indagare sulle segnalazioni di non conformità fatte dai consumatori

    Lesioni personali o danni alla proprietà: Sebbene la conformità CE possa sembrare eccessivamente burocratica, queste direttive e queste normative sono in vigore per un motivo. Prodotti come i caricabatterie dei telefoni o i giocattoli non realizzati in conformità con le normative di sicurezza possono essere estremamente pericolosi. Gli importatori sono finanziariamente responsabili nel caso in cui qualcuno rimanga ferito, o se la proprietà venga danneggiata a causa dei loro prodotti non conformi e non sicuri

    Tutti i produttori cinesi sono in grado di realizzare prodotti conformi alla normativa CE?

    In breve, la risposta è “no”. Piuttosto, è il contrario. Nella maggior parte dei settori, solo tra il 5 e il 10% dei produttori cinesi è in grado di realizzare merce conforme. Tuttavia, ciò non significa che un’intera fabbrica possa essere “conforme alla marcatura CE” che si applica solo in “base al prodotto”.

    Pertanto, anche i produttori che possono dimostrare una conformità antecedente, come i rapporti dei test presentati in precedenza, non sempre realizzano automaticamente degli “articoli con la marcatura CE”.

    Di conseguenza, quando selezioniamo i fornitori, prendiamo sempre in considerazione la “conformità CE antecedente”,  per stabilire se il fornitore ha l’esperienza tecnica e la capacità di produzione necessarie per realizzare prodotti conformi. Detto questo, ciò serve solo come indicazione delle loro capacità tecniche.

    La “conformità automatica” non esiste. Prima di effettuare un ordine, devi informare il fornitore dei “tuoi” requisiti di conformità. Se i produttori cinesi fanno qualcosa “per impostazione predefinita”, ciò significa realizzare articoli non conformi a qualsiasi normativa straniera.

    Invece, fare semplicemente riferimento alla “conformità CE” e presumere che il fornitore sappia esattamente quali normative e quali direttive EN si applicano ai prodotti, significa che è quasi certo che si verificheranno seri problemi correlati alla conformità.

    Devi confermare esattamente quali direttive CE i tuoi prodotti rispettano e lo devi comunicare al fornitore cinese. Per verificare la conformità, devi anche implementare una procedura di prova e di certificazione. Nella maggior parte dei casi, gli importatori non possono fare affidamento sulla “certificazione esistente”, ma, prima della produzione in serie, devono consegnare dei campioni di riferimento o dei prototipi ad un laboratorio preposto allo svolgimento dei test.

    Documentazione

    Dichiarazione di Conformità (DoC)

    La Dichiarazione di Conformità è un documento rilasciato dall’importatore o dal produttore e comprende le seguenti informazioni:

    • Identificazione del prodotto/SKU
    • Caratteristiche del prodotto
    • Nome ed indirizzo del produttore/importatore
    • Elenco delle normative EN  o delle  direttive
    • Ubicazione
    • Persona responsabile

    Il DoC è il documento principale utilizzato per dimostrare la conformità agli enti governativi, ai rivenditori e, persino, ai consumatori finali.

    Attenzione:  certificati CE falsi

    Numerosi produttori cinesi acquistano dei “certificati CE” dall’aspetto ufficiale da fornitori di servizi senza scrupoli sia in Cina che nell’Unione Europea. Ecco alcuni esempi tipici:

    • Certificato CE
    • Certificato di conformità CE
    • Valutazione della conformità CE
    • Attestazione di conformità

    Questi documenti vengono presumibilmente emessi sulla base della revisione del fascicolo tecnico e del rapporto dei test. Il problema è che molti di questi documenti vengono emessi senza tale revisione.

    Inoltre, anche se questa revisione è stata fatta, non cambia comunque il fatto che un “Certificato CE” di terzi non sostituisce un DoC, un rapporto dei test di laboratorio e un fascicolo tecnico.

    Fascicolo tecnico

    Oltre al DoC, l’importatore è tenuto anche  a creare un fascicolo tecnico. Questo documento riguarda gli aspetti tecnici di un prodotto, combinati con le procedure ed i documenti di collaudo e di controllo qualità. Segue una panoramica delle informazioni che il fascicolo tecnico deve come minimo comprendere:

    • Descrizione degli articoli
    • Design concettuali, disegni, schemi elettrici e circuitali, schemi dei componenti, sottounità, elenchi delle parti, ecc.
    • Elenco delle normative applicate in tutto o in parte
    • Test (interni o realizzati da terzi) e procedure di controllo qualità
    • Rapporto dei test e registrazioni del controllo qualità
    • Contrassegno ed etichettatura delle copie
    • Valutazione dei rischi

    Tuttavia, le informazioni specifiche che un fascicolo tecnico deve prevedere sono descritte nella direttiva EN o CE applicabile. A differenza della Dichiarazione di Conformità,  il fascicolo tecnico non deve essere reso pubblico, oppure condiviso con i rivenditori o i clienti diretti. L’importatore è tenuto a presentarlo solo se richiesto dalle autorità comunitarie o locali.

    Pertanto, l’importatore è legalmente tenuto ad acquisire le copie del fascicolo tecnico dal produttore cinese. Tuttavia, poiché questo fascicolo contiene informazioni dettagliate sul prodotto come, ad esempio, gli schemi circuitali, praticamente nessun fornitore è disposto a consegnarlo prima che l’acquirente effettui un ordine.

    Perciò, l’unico modo sicuro per creare un fascicolo tecnico è realizzartelo interamente da solo. Questo non è un problema quando si tratta di prodotti progettati su misura, mentre per i fascicoli tecnici dei prodotti a marchio privato c’è bisogno di possedere un certo grado di ingegneria inversa.

    Manuale utente

    Devi creare un manuale utente che includa le seguenti informazioni:

    1. Istruzioni su come installare il prodotto
    2. Una panoramica delle parti rilevanti e dei nomi delle parti del prodotto
    3. Norme di sicurezza
    4. Istruzioni per l’uso del prodotto
    5. Istruzioni su come ricaricare e/o riempire il prodotto e
    6. Istruzioni su come smaltire il prodotto nel rispetto dell’ambiente
    7. Rapporto del test

    Sebbene il rapporto del test faccia parte del fascicolo tecnico, voglio anche sottolineare il fatto che non puoi fare affidamento sui rapporti dei test che ti fornisce l’acquirente. Sebbene i test di laboratorio non siano obbligatori per la maggior parte dei prodotti, restano comunque l’unico modo per verificare che un prodotto sia conforme.

    Inoltre, i rapporti dei test sono obbligatori “de facto”, nel senso che le autorità doganali e le autorità nazionali di vigilanza del mercato dei consumatori spesso li richiedono per verificare se il prodotto è conforme ed hanno il diritto legale di sequestrare ed ordinare il ritiro di qualsiasi prodotto che ritengono non sicuro.

    Organismi Notificati

    Per la maggior parte dei prodotti, il processo di marcatura CE è autogestito. Ciò significa che non c’è alcuna “approvazione” di una terza parte coinvolta. Tuttavia, per alcuni prodotti è obbligatorio un Organismo Notificato. Il ruolo dell’Organismo Notificato è quello di controllare il DoC, il fascicolo tecnico e il rapporto del test di laboratorio e, se approva la documentazione, di emettere un certificato CE.

    Ad esempio, i requisiti che si applicano alle seguenti categorie di prodotto sono:

    • DPI classe II
    • DPI classe III
    • Dispositivi medici classe II
    • Dispositivi medici classe III

    Come ottengo questi documenti dal mio fornitore?

    Non dovresti aspettarti che il tuo fornitore ti consegni il DoC, il fascicolo tecnico o il manuale utente e neppure che ti dia assistenza alla loro redazione. In qualità di importatore, è tua responsabilità assicurarti che il prodotto sia tecnicamente conforme e che tutti i documenti CE siano a posto.

    I produttori di Cina, Vietnam e di altri Paesi asiatici non sono esperti di conformità dei prodotti e non dovrebbero agire come tali.

    Posso utilizzare un rapporto del test rilasciato dal mio fornitore?

    In alcuni casi, i rapporti del test emessi a nome del fornitore possono essere accettati. Detto questo, ciò è valido solo se tali rapporti corrispondono a quanto segue:

    • Nome del prodotto/SKU
    • Identità del produttore
    • Direttiva vigente/direttiva EN

    Tuttavia, è estremamente raro che un fornitore possa produrre una serie completa di rapporti dei test verificabili. In quasi tutti i casi, l’importatore non ha altra scelta se non prenotare un test di laboratorio.

    Requisiti sull’etichettatura

    In sostanza, la marcatura CE è un’etichetta che dimostra la conformità a tutte le direttive EN  e CE obbligatorie. D’altra parte, i prodotti che non vengono regolamentati da tali direttive, non devono essere riportare la marcatura CE.

    1. La marcatura CE deve essere apposta sull’unità di prodotto, sulla sua confezione e sulle eventuali istruzioni per l’uso. Tutto ciò deve essere fatto dal produttore durante la produzione.
    2. Devi creare un file di etichettatura CE (ad esempio, in formato .ai) e devi inviarlo al fornitore, assieme alle specifiche che descrivono la posizione di stampa e le dimensioni della marcatura CE.
    3. Anche le proporzioni della marcatura CE devono essere conformi al layout ufficiale, stabilito dall’Unione Europea, che ha un diametro minimo di 5 mm. Detto questo, ci sono delle eccezioni. Inoltre la marcatura CE deve essere indelebile, pertanto un adesivo non è sufficiente.

    Elenco delle direttive per la marcatura CE

    Come già spiegato in precedenza in questo articolo, la marcatura CE ha lo scopo di dimostrare la conformità a tutte le direttive EN o CE vigenti. Segue una panoramica delle direttive applicabili ai prodotti elettronici, ai macchinari e ai giocattoli. Tuttavia, tieni presente che questo non è l’elenco completo delle direttive che richiedono la marcatura CE.

    Direttiva Bassa Tensione (LVD)

    La Direttiva Bassa Tensione si applica ai prodotti elettronici e ai componenti dotati di un ingresso o di un’uscita compresi tra i 50 ed i 1000 volt a corrente alternata e tra i 75 ed  1500 volt a corrente continua. Pertanto, l’ambito di applicazione di questa direttiva comprende un’ampia gamma di prodotti, inclusi i caricabatteria, i cavi, gli elettrodomestici e le prese di corrente. Tuttavia, la Direttiva Bassa Tensione non è applicabile ai dispositivi alimentati a batteria e ad altri dispositivi elettronici con un ingresso o un’uscita non compresi nell’intervallo di tensione specificato.

    Compatibilità elettromagnetica (EMC)

    La Direttiva EMC  è applicabile agli apparecchi elettronici fissi, come i display a LED. Lo scopo è quello di garantire che le apparecchiature elettriche non interferiscano con altri dispositivi elettronici e segnali situati nelle vicinanze. Sebbene sia impossibile eliminare completamente l’emissione elettromagnetica, la direttiva EMC stabilisce dei limiti severi che, a loro volta, dipendono dal tipo di prodotto, dal suo utilizzo e dall’ambiente previsto.

    Direttiva Macchine (DM)

    La Direttiva Macchine può essere applicata alle macchine, alle attrezzature intercambiabili e alle parti. Questa direttiva regolamenta principalmente le proprietà meccaniche e la sicurezza elettrica, ma anche le funi, le catene e gli altri aspetti correlati alla sicurezza delle macchine. Detto questo, gli autoveicoli e molti tipi di apparecchi elettronici di consumo non sono disciplinati dalla questa direttiva.

    Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli (EN 71)

    La Direttiva EN 71 disciplina i giocattoli ed altri prodotti per bambini. La EN 71 non un’unica direttiva, bensì è suddivisa in 13 diverse norme EN 71 e, nella maggior parte dei casi, si può applicare più di una norma EN 71. Questa direttiva disciplina vari aspetti dei giocattoli e dei prodotti per bambini, compresi, ma non limitati all’infiammabilità, alle proprietà meccaniche e fisiche, alle sostanze chimiche e ai metalli pesanti. Inoltre, la EN 71 stabilisce anche i requisiti per i simboli grafici (ad esempio, le avvertenze sull’età) ed altri requisiti sull’etichettatura.

    Direttiva sulle apparecchiature radio (RED)

    La Direttiva sulle apparecchiature radio (RED)  è applicabile alle apparecchiature radio e di telecomunicazione. Il suo ambito di applicazione comprende sia i prodotti finali che i singoli componenti. Pertanto, i prodotti con trasmettitori e ricevitori radio, WiFi e Bluetooth devono essere conformi a tale direttiva. Ciò comprende, ma non è limitato a tablet Android, smartphone e router WiFi

    Direttiva Eco-Design

    La Direttiva Eco-Design  è stata attuata per ridurre i gas serra. Ad oggi, più di 40 gruppi di prodotti sono inclusi in questa direttiva, comprese le lampadine e gli elettrodomestici. La Eco-Design si applica anche ai prodotti non elettrici, compresi finestre e materiali isolanti.

    Restrizioni per le sostanze pericolose (RoHS 2)

    La Direttiva RoHS  limita le quantità di alcune sostanze presenti nei prodotti elettronici, compresi piombo, cadmio e mercurio. A partire da gennaio 2013, la RoHS fa parte della Direttiva sulla Marcatura CE. Pertanto, la conformità RoHS è obbligatoria per tutti gli articoli elettrici marcati CE. Esistono comunque alcune eccezioni.

    Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)

    La direttiva sui DPI si applica a caschi, occhiali da sole, guanti protettivi, scarpe da lavoro, maschere protettive ed altri prodotti correlati, utilizzati per proteggere chi ne fa uso. Inoltre, i DPI vengono suddivisi nelle classi I, II e III. Le classi II e III richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

    Direttiva sui dispositivi medici

    La Direttiva sui Dispositivi Medici si applica ai prodotti destinati a proteggere il paziente piuttosto che chi li indossa e comprende le mascherine mediche e una gamma di altri dispositivi medici. Inoltre, i dispositivi medici vengono suddivisi nelle classi I, II e III. Le classi II e III richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

    Requisiti dei test di laboratorio

    Sebbene i test di laboratorio non siano necessariamente obbligatori per la maggior parte dei prodotti compresi nell’ambito delle varie “direttive sulla marcatura CE”, sono l’unico modo per verificare la conformità del prodotto. Inoltre, i laboratori preposti allo svolgimento dei test possono anche aiutarti a valutare quali normative e direttive si applicano ad un determinato prodotto.

    Ecco una panoramica dei laboratori preposti allo svolgimento dei test di conformità  che possono essere d’aiuto con i “test CE”:

    • Intertek
    • Bureau Veritas
    • TUV
    • SGS

    Tieni presente che l’importatore dovrebbe sostenere tutti i costi dei test, che possono variare da poche centinaia a decine di migliaia di USD.

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