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Stai pensando di importare dalla Cina le maschere N95, FFP, o di altro tipo, ma stai ancora cercando il produttore giusto? In questa guida elenchiamo diversi fornitori cinesi di maschere, che propongono una vasta gamma di prodotti.
Proponiamo una breve introduzione di ciascuna azienda e facciamo una panoramica dei prodotti, dei documenti di certificazione e di conformità ed indichiamo la loro ubicazione.
Elenco delle aziende
- Shandong Aida Medical Products Co., Ltd.
- Guangzhou Powecom Safety Goods Manufacturing Co., Ltd.
- Shanghai Dasheng Health Products Manufacturing Co., Ltd.
- Xiantao Rayxin Medical Products Co., Ltd.
- Hubei Fullcare Protective Products Co., Ltd.
- Yangzhou Vench Medical Products Co., Ltd.
- Changshu Yinuo Medical Articles Co., Ltd.
Guida per l’acquirente
- FFP1
- FFP2
- FFP3
- N95
- N99
- N100
- K90
- KN95
- KN100
- Mascherine chirurgiche (3/4/5 strati)
Dichiarazione di limitazione di responsabilità
Abbiamo selezionato i fornitori di questo elenco in base al loro ambito di attività e alle certificazioni che dichiarano di possedere. Non sosteniamo nessuno dei fornitori presenti in questo elenco, né siamo associati a loro. Proponiamo questo elenco come risorsa informativa gratuita.
Avviso
Truffe: Attenzione alle truffe riguardanti i prodotti medicali. In questo periodo, il rischio di frode nei pagamenti e nella consegna di prodotti non conformi e/o di scarsa qualità è elevato.
Divieti di esportazione: Alcuni Paesi applicano i divieti di esportazione per determinati prodotti. Se attuati dopo aver effettuato un ordine, tali divieti possono comportare un danno totale o un grave ritardo.
Prima di fare l’ordine
Ecco i nostri consigli per gli importatori che intendono ordinare prodotti medicali.
Prezzi
Attualmente, il mercato di parecchi prodotti medicali vede una domanda maggiore rispetto all’offerta, pertanto aspettati prezzi unitari più alti su tanti prodotti.
Quantità Minima da Ordinare (MOQ)
I requisiti inerenti la Quantità Minima da Ordinare (MOQ) sono anche più elevati del normale, tant’è che alcuni fornitori non accettano ordini di valore inferiore ai 100.000 USD.
Termini di pagamento
Prima di avviare la produzione, alcuni fornitori possono pretendere il pagamento anticipato del 100%. Ti consigliamo comunque di versare un deposito del 30% ed un saldo del 70% dopo l’ispezione di qualità ed i test di laboratorio.
Conformità del prodotto
L’Unione Europea e gli Stati Uniti regolamentano i dispositivi e le apparecchiature mediche. Tali normative esistono per una ragione – per garantire che il prodotto non sia inutile (il che è un rischio) – e non verranno abrogate per via dell’attuale epidemia di COVID-19. Devi richiedere e verificare i rapporti dei test e gli altri documenti di conformità (ad esempio, il DoC) prima di fare un ordine.
Shandong Aida Medical Products Co., Ltd.
Fondata nel 2013 a Weifang, in Cina, Shandong Aida Medical Products ha realizzato un’area di 32000 mq adibita a centro di produzione per scopi di ricerca, produzione e distribuzione.
Inoltre, implementa rigide norme igienico-sanitarie attuate durante i processi di produzione ed ha creato dei laboratori di depurazione ed altri di sterilizzazione con ossido di etilene, per garantire la qualità di tutti i prodotti.
Attualmente, Aida si concentra principalmente sulla produzione di tre prodotti tradizionali, ovvero maschere mediche, da lavoro ed anti-foschia. Inoltre, propone sia prodotti di fabbrica con marchio personalizzato (ODM) che articoli con un design personalizzato, ma realizzati con componenti standard (OEM).
Prodotti principali
- Maschere mediche monouso in filo di cotone
- Maschere mediche in tessuto non tessuto di polipropilene
- Maschere chirurgiche in tessuto non tessuto a 3 strati
- Maschere antipolvere N95 con respiratore
- Maschere antinquinamento PM 2.5 con valvole
- Maschere per bambini con valvole
- Maschere di design riutilizzabili con i personaggi dei cartoni animati (per bambini)
- Maschere antismog in cotone lavabile
Certificati
- Direttiva sui dispositivi medici
- FDA
- ISO 9001
Informazioni sull’azienda
- Anno di registrazione: 2013
- Ubicazione: Weifang, Cina
Indirizzo: Wangliu Industrial Park, distretto di Weicheng, Weifang, Shandong, Cina
Guangzhou Powecom Safety Goods Manufacturing Co., Ltd.
Guangzhou Powecom Safety Goods Manufacturing nasce nel 2015 a Guangzhou come produttore di maschere professionali.
L’azienda propone 8 tipi di maschere per uso medico e quotidiano, comprese le maschere antipolvere, per il raffreddore da fieno, le maschere monouso (a 3 e 4 strati), le maschere N95, KN90, KN95, le maschere per bambini e le maschere PM2.5. Questa azienda fornisce anche altri articoli medici per l’igiene, come tappi per le orecchie in schiuma PU e guanti in lattice.
Attualmente, Powecom conta più di 260 lavoratori a tempo pieno e la sua capacità produttiva è di oltre 10.000 pezzi al giorno.
Prodotti principali
- Maschere monouso a 3 strati
- Maschere ai carboni attivi
- Respiratori
- Maschere con valvola
- Maschere a cartuccia
- Maschere PM2.5
- Maschere in silicone
- Maschere di gomma
Certificati
- Direttiva PPE
- NIOSH
Informazioni sull’azienda
- Anno di registrazione: 2015
- Ubicazione: Guangzhou, Cina
Indirizzo: 43 Tuanjie Road, Tuanjie Industrial Zone, distretto di Huadu, Guangzhou, Cina
Shanghai Dasheng Health Products Manufacturing Co., Ltd.
Fondata nel 1997 a Shanghai, in Cina, Shanghai Dasheng Health Products Manufacturing realizza maschere professionali. L’azienda ha uno stabilimento di produzione che si estende per oltre 20000 mq e, al suo interno, ci sono 300 macchine automatiche, destinate alla produzione di maschere, la cui capacità produttiva è di oltre 200 milioni di pezzi l’anno.
Dasheng è certificato ISO 9001 e, secondo il profilo aziendale, i suoi prodotti vengono fabbricati secondo: la normativa EN 149, che regolamenta i dispositivi di protezione delle vie respiratorie, la normativa australiana AS/NZS1716 per i dispositivi di protezione delle vie respiratorie, la normativa americana NlOSH che regolamenta le maschere N95 e N99, la normativa giapponese DS-2 che regolamenta le maschere antipolvere e le normative cinesi nazionali LD29-2006, GBT2626-2006, GB2828-87 e GB2829-87, che regolamentano le maschere mediche.
Attualmente, Dasheng propone una vasta gamma di categorie di maschere, tra cui le maschere a doppia valvola, le maschere di rete, le maschere mimetiche, le maschere ignifughe e le maschere contro i germi.
Le maschere realizzate da Dasheng vengono esportate in oltre 60 mercati internazionali come Stati Uniti, Canada, Russia, Australia, Sudafrica, Giappone, Corea, Malesia, Singapore, Hong Kong e Taiwan.
Prodotti principali
- Respiratori con valvole FFP1 NR, FFP2 NR e FFP3 NR
- Maschere N95 e N99
Certificati
- NIOSH
- ISO 9001
Informazioni sull’azienda
- Anno di registrazione: 1997
- Ubicazione: Shanghai, Cina
Indirizzo: 228 Shihui Road, Songjiang, Shanghai, Cina
Xiantao Rayxin Medical Products Co., Ltd.
Dal 2004, Xiantao Rayxin Medical Products si è concentrata sulla realizzazione di prodotti protettivi monouso. Attualmente, l’azienda ha più di 600 operai a tempo pieno e 56 addetti al controllo tecnico e della qualità.
Le linee di produzione realizzano prodotti chirurgici monouso in plastica e cotone, come maschere usa e getta, cappellini, tute e copriscarpe per scopi chirurgici o sanitari.
Prodotti principali
- Maschere antiruggine in PP
- Maschere di carta
- Maschere con visiere trasparenti
- Visiere di plastica/protezioni per gli occhi
- Protezioni in nylon per la barba
Certificati
- ISO 9001
- ISO 13485
Informazioni sull’azienda
- Anno di registrazione: 2004
- Ubicazione: Xiantao, Cina
Indirizzo: 258, Pengchang Road Middle Street, Xiantao, Hubei, Cina
Hubei Fullcare Protective Products Co., Ltd.
Hubei Fullcare Protective Products è stata fondata nel 2000 nella provincia dell’Hubei, in Cina. Il centro di produzione dell’azienda copre un’area di 8000 mq e conta oltre 400 lavoratori a tempo pieno, compresi 10 addetti professionali al controllo qualità.
Hubei Fullcare propone una vasta gamma di prodotti in tessuto non tessuto per l’igiene, come maschere, camici, cappellini, tute, confezioni chirurgiche e lenzuoli.
Per quanto riguarda le maschere, Hubei Fullcare propone ai clienti oltre 100 modelli tra cui scegliere, comprese le maschere in tessuto non tessuto a 3 e 4 strati, le maschere antiappannanti con protezione per gli occhi, le maschere antipolvere e di respiratori N95.
Oltre il 90% dei suoi prodotti viene esportato nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada e nei Paesi del sud-est asiatico e del Medio Oriente.
Prodotti principali
- Maschere monouso
- Respiratori monouso
- Maschere chirurgiche a 3 strati
- Maschere antiappannanti con protezione per gli occhi
- Maschere per bambini
- Respiratori a doppia cartuccia
- Maschere N95
Certificati
- FDA
- ISO 9001
- ISO 13485
Informazioni sull’azienda
- Anno di registrazione: 2000
- Ubicazione: Wuhan, Cina
Indirizzo: 135 Xinyi St. Houhu Avenue, distretto di Jiang’An, Wuhan, Hubei, Cina
Yangzhou Vench Medical Products Co., Ltd.
Yangzhou Vench Medical Products nasce nel 2012 come produttore ed esportatore di una vasta gamma di prodotti medici monouso come le maschere monouso in tessuto non tessuto, le maschere coniche chirurgiche N95, le maschere monouso con visiera trasparente, i teli chirurgici, le tute, le mantelle, i nastri adesivi, le bende ed il cotone medico.
I prodotti di Yangzhou Vench sono adatti per l’impiego in ospedali, fabbriche, laboratori, industrie alimentari, campi, ristoranti, macellerie, nell’industria cosmetica ed in altri tipi di locali pubblici.
Prodotti principali
- Prodotti monouso in tessuto non tessuto
- Maschere protettive
- Camici medici
- Copriscarpe protettivi
- Grembiuli protettivi
- Nastri adesivi chirurgici
- Bende mediche
Certificati
- Direttiva sui dispositivi medici
- FDA
- ISO 9001
- ISO 13485
Informazioni sull’azienda
- Anno di registrazione: 2012
- Ubicazione: Yangzhou, China
Indirizzo: 14th Floor, Changjiang Plaza, Jing Hua Cheng Road, Yangzhou, Jiangsu, Cina
Changshu Yinuo Medical Articles Co., Ltd.
Fondata nel 1999 a Changshu, in Cina, Changshu Yinuo Medical Articles è specializzata nella produzione di articoli medicali come maschere mediche, maschere antipolvere con valvole filtranti, respiratori, guanti in lattice, dispositivi di protezione individuale ed altri prodotti validi per uso medico, chirurgico e sanitario.
Yinuo valorizza la conformità dei suoi prodotti e, secondo le informazioni presenti sul suo sito web, rispetta la normativa GMP per quanto concerne i processi di produzione. Oggi, gli strumenti medicali di Yinuo vengono esportati in Giappone, Corea del Sud, Francia, Finlandia, Russia, Germania e Paesi Bassi.
Prodotti principali
- Maschere mediche
- Maschere antipolvere
- Maschere con le valvole
- Respiratori
- Indumenti e cappellini protettivi
Certificati
- Direttiva sui dispositivi medici
- ISO 9001
Informazioni sull’azienda
- Anno di registrazione: 1999
- Ubicazione: Changsu, Cina
Indirizzo: No. 7 Zhibei Road, Zhitang Town, Changshu, Jiangsu, Cina
Guida per l’acquisto delle maschere
Spesso le maschere possono essere classificate come dispositivi di protezione individuale (DPI) quando sono concepite per proteggere chi le indossa e vengono spesso chiamate respiratori. Le maschere utilizzate per proteggere il paziente, d’altra parte, vengono spesso classificate come maschere mediche. Tieni presente che questa definizione può variare da Paese a Paese.
Inoltre, l’Unione Europea, gli Stati Uniti e la Cina prevedono delle classificazioni anche per alcuni tipi di maschere, a seconda della loro capacità di filtrazione.
Maschere FFP1 (Unione Europea)
La normativa EN 149, che è armonizzata ai sensi della Direttiva sui dispositivi di protezione individuale (Unione Europea), ha stabilito i requisiti e gli standard per i dispositivi di protezione delle vie respiratorie e li ha classificati in base all’efficacia di filtrazione delle maschere, vale a dire FFP1, FFP2, FFP3.
Le lettere “FFP” sono l’acronimo di “Filtering Face Piece” (filtro facciale) ed il numero indica il livello di protezione, che può anche essere abbreviato in P1, P2, P3. Più alto è il numero, più la maschera può essere protettiva in termini di efficacia di filtrazione.
In particolare, tra questi tre tipi di respiratori la maschera FFP1 ha la capacità minima di filtrazione, dato che filtra bassi livelli di polvere e di aerosol solidi e liquidi. Questo tipo di maschera è adatto per chi è impegnato nella ristrutturazione domestica e nelle faccende quotidiane come la pulizia, la perforazione e il taglio, inoltre è efficace contro particelle come la polvere di mattone, il cemento, la polvere di carbone, il gesso, il calcare, il polline, lo zucchero e le altre particelle più grandi.
L’efficienza di filtrazione delle particelle della maschera FFP1 deve essere almeno dell’80% e la perdita verso l’interno deve essere al massimo del 22%.
Maschere FFP2 (Unione Europea)
In termini di capacità di filtrazione, le maschere FFP2 si piazzano nel mezzo tra questi tre tipi di maschere. Le FFP2, infatti, devono avere una percentuale di filtrazione minima del 94% ed una perdita verso l’interno al massimo dell’8%.
Queste maschere sono adatte per essere utilizzate nel settore edile, agricolo e sanitario e sono efficaci contro particelle come polvere di cotone, polvere di granito, fieno, polvere di piombo e fumi.
Tieni presente che, oltre ad essere utilizzate come dispositivi di protezione individuale, alcune maschere chirurgiche vengono classificate anche come FFP2.
Inoltre, considera che alcuni modelli di respiratori comprendono una o più valvole. Una valvola è in grado di ridurre il surriscaldamento dell’elemento filtrante e, in alcuni casi, ha dimostrato di migliorare leggermente le prestazioni di filtraggio del respiratore.
Tuttavia, i respiratori dotati di valvole possono proteggere solo chi li indossa, poiché parte dell’umidità potrebbe filtrare all’esterno attraverso la valvola. Pertanto, i respiratori con valvole non sono adatti come maschere chirurgiche.
Maschere FFP3 (Unione Europea)
Tra le maschere FFP, le FFP3 offrono la massima capacità di filtrazione delle particelle. La velocità minima di filtrazione di queste maschere deve essere del 99% e la perdita massima verso l’interno deve essere del 2%. Le FFP3 sono in grado di bloccare particelle molto fini come quelle dell’amianto. Questo tipo di maschera è adatto per l’uso medico, farmaceutico e chimico.
In conclusione, l’efficienza di filtrazione di queste tre maschere è:
FFP3 (99%) > FFP2 (94% ) > FFP1 (80%).
La perdita verso l’interno è:
FFP1 (massimo 22%) > FFP2 (massimo 8%) > FFP3 (massimo 2%).
Quando si tratta di produzione, considera che, in generale, maggiore è il livello di protezione, più complesso diventa il processo di produzione e maggiori sono i tempi di consegna, a meno che il fornitore non disponga di prodotti in serie.
Maschere N95 (USA)
L’American National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ha istituito un sistema di classificazione dei respiratori, mentre le normative che li regolamentano sono inserite nel 42 CFR Parte 84, che ha diviso i respiratori in tre tipi: classe N, classe R e classe P.
Il grado di efficienza della filtrazione è indicato dai numeri 95, 99 e 100. Maggiore è il numero, maggiore è l’efficacia della filtrazione. A parte le maschere di classe N, quelle di classe R e P sono resistenti all’olio.
Secondo la parte del NIOSH riguardante le classificazioni dei filtri antiparticolato, tra questi tre tipi di respiratori le maschere N95 hanno la capacità di filtraggio minima. L’efficienza della filtrazione delle maschere N95 è leggermente superiore rispetto alle FFP2, con un tasso di filtrazione minimo del 95% delle particelle di diametro superiore a 0,3 micron.
Le maschere N95 sono efficaci nella prevenzione dell’inalazione di particelle come carbone, minerale di ferro, farina, metallo, legno e polline ed altri liquidi non a base di olio.
Tra questi tre tipi, la N95 è la maschera più comune e diffusa ed è suggerita dai Centri per il controllo delle malattie (CDC), perché è efficace contro l’influenza, la febbre suina e la trasmissione dell’influenza aviaria.
Maschere N99 (USA)
Tra le maschere di classe N le N99 hanno una capacità di filtrazione media. Rispetto alle N95, le maschere N99 sono in grado di intrappolare più particelle, inoltre riescono a filtrare fino al 99% delle particelle di diametro superiore a 0,3 micron, come amianto, batteri, toner per fotocopiatrici e piombo.
Tuttavia, ciò significa che i materiali utilizzati per realizzare le maschere N99 sono più densi di quelli delle maschere N95 e questo fa sì che le N99 siano più costose e sia più difficile respirare quando le indossi.
Pertanto, chi indossa una maschera N99 deve stare attento se ha problemi cardiaci o respiratori come, tra gli altri, enfisema, asma e problemi cardiopolmonari.
Maschere N100 (USA)
Tra le maschere di serie N, le N100 hanno valori più elevati in termini di efficacia di filtrazione delle particelle. Una maschera N100 può filtrare fino al 99,97% delle particelle di diametro superiore a 0,3 micron.
Le maschere N100 sono adatte per essere indossate durante la molatura, la smerigliatura, la lavorazione dei minerali e per altre attività svolte nei cantieri e nelle fabbriche. Queste maschere, inoltre, sono in grado di bloccare sostanze come piombo, cadmio, arsenico e metilenedianilina, oltre alla maggior parte dei pericoli presenti nell’aria come virus e batteri.
I Centri per il controllo delle malattie (CDC) hanno dimostrato l’efficacia delle maschere N100 nella lotta contro l’influenza aviaria, l’influenza suina ed altre malattie contagiose ed hanno stabilito che la protezione offerta è superiore.
In conclusione, l’efficienza di filtrazione di queste tre maschere è:
N100 (99.97%) > N99 (99% ) > N95 (95%).
Maschere KN90 (Cina)
La GB2626 è una normativa stabilita dalla State Administration of Quality Supervision of China, che specifica i requisiti inerenti il materiale, la struttura, l’aspetto, le prestazioni, l’efficienza di filtrazione e l’etichettatura dei respiratori.
Come per il NIOSH, ci sono due sistemi e 3 classificazioni che differenziano l’efficienza di filtrazione delle maschere, mentre le serie sono KN e KP.
In questo caso, l’efficacia della filtrazione viene indicata dai numeri 90, 95 e 100. Le maschere della serie KN sono in grado di filtrare le particelle non oleose, mentre le maschere della serie KP filtrano le particelle oleose e non.
Le maschere della serie KN hanno dimostrato di essere efficaci nel bloccare le particelle di diametro inferiore a 5 micron. Il tasso di filtrazione delle maschere KN90 deve essere almeno del 90%.
Maschere KN95 (Cina)
Le maschere o respiratori KN95 devono avere una capacità di filtrazione di almeno il 95% e, similmente alla classe americana delle N95, sono tra le più diffuse quando bisogna proteggersi da batteri e virus, o dall’inquinamento.
Maschere KN100 (Cina)
Le maschere o respiratori KN100 devono avere una capacità di filtrazione di almeno il 99,97%. Come i respiratori N99 e N100, queste maschere hanno dimostrato di offrire un livello di protezione più elevato, ma c’è il rovescio della medaglia: respirare attraverso i loro filtri ad alte prestazioni è più difficile.
In conclusione, l’efficienza di filtrazione di queste tre maschere è:
N100 (99.97%) > N95 (95% ) > N90 (90%).
Maschere chirurgiche(3/4/5 strati)
Le maschere chirurgiche sono ideate principalmente per proteggere i pazienti da batteri e virus che, durante gli interventi chirurgici, i controlli medici, eccetera, potrebbero essere trasmessi tramite il droplet ed i liquidi.
Le maschere chirurgiche più comuni sono quelle a 3, 4 e 5 strati. In generale, una maschera a 3 strati è costituita appunto da tre strati:
- Lo strato esterno è ideato per respingere i liquidi, come la saliva o il sangue
- Lo strato intermedio deve filtrare i batteri
- Lo strato interno deve assorbire i liquidi
Le maschere a 4 e 5 strati contengono anche un filtro ai carboni attivi e/o uno strato filtrante aggiuntivo. Pertanto, offrono una protezione extra.
Stati Uniti
Negli Stati Uniti, le maschere chirurgiche vengono classificate dalla FDA come dispositivi medici di Classe II e sono regolamentate dalla 21 CFR Section 878.4040. Esistono diverse normative ASTM che definiscono la resistenza ai fluidi e l’efficacia della filtrazione e che possono essere utilizzate per soddisfare i requisiti della FDA.
Ad esempio, l’ASTM F2100 fornisce dei test per valutare il BFE (efficienza di filtrazione batterica), mentre l’ASTM F1215 fornisce i test per valutare il PFE (efficienza di filtrazione delle particelle), in base a tre livelli di prestazione.
Più alto è il livello, più efficaci sono le maschere nel filtrare i batteri e le particelle sub-micron che si muovono ad una certa velocità: Livello 3 (almeno il 98%), Livello 2 (almeno il 98%) e Livello 1 (almeno il 95%).
Unione Europea
Nell’Unione Europea le maschere chirurgiche rientrano nell’ambito di applicazione della Direttiva sui dispositivi medici. La normativa armonizzata EN 14683 adotta standard simili alle normative ASTM. In questo caso, le prestazioni vengono valutate in base al Tipo I, Tipo II e Tipo IIR.
Per quanto riguarda l’ASTM, maggiore è il numero, più efficaci sono le maschere nel filtrare i batteri e le particelle sub-micron: Tipo IIR (almeno il 98%), Tipo II (almeno il 98%), Tipo I (almeno il 95%).
Cina
Anche la Cina ha una normativa simile, chiamata YY0469, secondo cui una maschera deve filtrare almeno il 95% delle particelle.
