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Marcatura CE quando si importa dalla Cina: la guida completa

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Vuoi importare prodotti dalla Cina nell’Unione Europea? A seconda del prodotto, gli importatori sono tenuti a garantire la piena conformità a tutte le direttive CE pertinenti: questo è un processo molto più complesso rispetto alla richiesta di un rapporto dei test al proprio fornitore.

In questa guida ti spieghiamo cosa devi sapere, in qualità di importatore, sulla marcatura CE:

  • Cos’è la marcatura CE?
  • Requisiti sulla documentazione
  • Requisiti sull’etichettatura
  • Elenco delle direttive sulla marcatura CE
  • Requisiti relativi ai test di laboratorio
  • Organismi notificati
  • Certificati CE falsi

Rispondiamo anche alle domande più frequenti sulla marcatura CE:

  • Le imprese e gli esportatori extracomunitari sono tenuti a rispettare le normative sulla marcatura CE?
  • Quali prodotti devono riportare la marcatura CE?
  • Tutti i prodotti venduti nell’Unione Europea devono riportare la marcatura CE?
  • L’importatore o il produttore sono responsabili nel garantire la conformità CE?
  • Cosa può succedere se importo prodotti non conformi alla  marcatura CE?
  • Tutti i produttori cinesi riescono a realizzare prodotti conformi alla marcatura CE?

Cos’è la marcatura CE?

La “marcatura CE” non è una norma di prodotto, ma un marchio di conformità che segnala l’ottemperanza a tutte le direttive CE vigenti. Le direttive specifiche e le norme tecniche differiscono a seconda della tipologia di prodotto.

Ad esempio, i dispositivi elettronici dotati di una certa tensione di ingresso devono essere conformi alla Direttiva Bassa Tensione, mentre i colori a tempera devono rispettare le restrizioni sulle sostanze della direttiva EN 71. Sebbene questi prodotti siano molto diversi tra loro, entrambi devono riportare la marcatura CE per indicare la conformità a tutte le direttive obbligatorie.

Poiché ogni direttiva CE regola dei prodotti specifici, il loro ambito di applicazione della regolamentazione varia. Infatti, alcune direttive CE disciplinano le sostanze, mentre altre regolamentano l’efficienza energetica e la sicurezza elettrica. Oltre alla marcatura CE, alcune direttive riguardano anche l’etichettatura  dei prodotti e degli imballaggi.

La conformità di un prodotto richiede più di una marcatura CE stampata. Infatti, devi assicurarti che gli articoli siano conformi a tutti gli standard e ai requisiti tecnici, così come indicato nelle direttive EN e CE vigenti.

L’importazione e la vendita nell’Unione Europea di articoli non conformi  è illegale e può comportare sia un loro sequestro che sanzioni importanti, sempre partendo dal presupposto che le merci superino innanzitutto il controllo doganale.

Le aziende e gli esportatori extracomunitari sono tenuti a rispettare le normative sulla marcatura CE?

La marcatura CE è richiesta solo se importi o esporti in uno Stato membro nell’Unione Europea, mentre non è obbligatoria per la vendita negli Stati Uniti, in Australia o in qualsiasi altro mercato.

In precedenza, l’applicazione di tale normativa riguardava solo gli importatori con sede nell’Unione Europea. Detto questo, le cose stanno cambiando, dal momento che l’Unione Europea è invasa da prodotti non conformi e non sicuri, provenienti da aziende di e-commerce transfrontaliere.

Come contromisura, l’Unione Europea ha attualmente adottato una normativa che obbliga gli operatori economici terzi nella catena di approvvigionamento, come gli spedizionieri ed i centri logistici, a verificare se un importatore o un esportatore dispongano dei documenti CE pertinenti.

Di conseguenza, la conformità CE è fondamentale sia per le aziende con sede nell’Unione Europea e che importano merci, sia per gli esportatori che vendono nell’Unione Europea come esportatori B2B tradizionali, ma anche come venditori di e-commerce transfrontaliero B2C.

Quali prodotti devono essere marcati CE?

Alcune direttive CE ed EN regolamentano solo alcuni prodotti specifici, ma la maggior parte di queste direttive sono applicabili a gruppi più ampi di prodotti. Più  avanti in questo articolo illustriamo gli ambiti di applicazione delle normative per le varie direttive, ma cominciamo dando un’occhiata alle categorie di prodotto per le quali è richiesta la marcatura CE.

Prodotti elettronici

In sostanza, tutti i prodotti elettronici devono rispettare una o più direttive CE. Ecco alcuni esempi

  • Dispositivi alimentati a batteria
  • Cavi
  • Prese elettriche
  • Power bank
  • Laptop
  • Tablet
  • Telefoni
  • Console per videogiochi
  • TV e schermi dei computer
  • Elettrodomestici

Giocattoli

  • Peluche
  • Colori a tempera
  • Giochi elettronici
  • Giocattoli di legno
  • Giocattoli di plastica
  • Altri prodotti per bambini

Macchinari

  • Macchinari (in generale)
  • Strumenti non automatici per pesare
  • Strumenti di misura
  • Impianti a fune destinati al trasporto di persone
  • Ascensori
  • Dispositivi di protezione individuale
  • Apparecchiature a pressione
  • Pirotecnica

Dispositivi medici

  • Mascherine mediche
  • Dispositivi medici impiantabili attivi
  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Dispositivi medici laser

Veicoli

  • Imbarcazione da diporto
  • Biciclette
  • Biciclette elettriche

Dispositivi di protezione

  • Mascherine protettive
  • Caschi
  • Occhiali da sole

Altri prodotti

  • Impianti a fune destinati al trasporto di persone
  • Apparecchiature e sistemi di protezione destinati all’uso in atmosfere potenzialmente esplosive
  • Esplosivi per usi civili
  • Boiler per l’acqua calda
  • Emissione di rumore nell’ambiente
  • Semplici recipienti a pressione

Tutti i prodotti venduti nell’Unione Europea devono riportare la marcatura CE?

Solo gli articoli interessati da una o più “direttive CE” devono riportare la marcatura CE che, invece, non è obbligatoria per tutti gli altri prodotti.

Di seguito alcuni articoli per i quali la marcatura CE non è applicabile:

  • Abbigliamento
  • Tessili per la casa
  • Utensili da cucina non elettrici

L’importatore o il produttore sono responsabili nel garantire la conformità CE?

Quando i prodotti vengono realizzati all’estero, ad esempio in Cina o in Vietnam, l’importatore è responsabile nel garantire la conformità alla direttiva vigente. Spesso questo principio sorprende gli importatori europei, poiché la maggior parte delle istituzioni nell’Unione Europea ed i loro siti web tendono a fare riferimento al “produttore” come alla parte responsabile della garanzia della conformità CE.

Tuttavia, quando gli articoli vengono realizzati all’estero, l’importatore viene considerato il “produttore legale”, pertanto la responsabilità della garanzia  della “conformità CE” non può essere trasferita ad un produttore cinese.

In pratica, ciò significa che l’importatore è responsabile di quanto segue:

  • Prenotare i test di laboratorio
  • Realizzare i file delle etichette
  • Redigere la Dichiarazione di Conformità
  • Realizzare il fascicolo tecnico
  • Approntare il manuale d’uso

Cosa può andare storto, se importo prodotti non conformi alla marcatura CE?

L’importazione nell’Unione Europea di prodotti non conformi alla marcatura CE  è illegale e può comportare multe, il sequestro della merce o, persino, un procedimento penale. Ecco alcune situazioni:

Controllo doganale: Le autorità doganali trattengono, sequestrano e distruggono le spedizioni in arrivo se non correttamente etichettate, o se l’importatore non è in grado di produrre la documentazione richiesta. Negli ultimi anni, le autorità doganali collaborano anche a stretto contatto con le autorità preposte alla sicurezza dei consumatori per controllare alcune categorie di prodotti ad alto rischio.

Autorità nazionali per la sicurezza dei consumatori: Ogni stato membro dell’Unione Europea ha le proprie organizzazioni governative incaricate di implementare e far rispettare le direttive comunitarie. Ecco alcune misure che adottano per verificare la non conformità:

  • Richiesta agli importatori della documentazione e dei rapporti dei test
  • Ispezioni in loco
  • Acquisto dai negozi di e-commerce per testare i campioni di prodotto
  • Indagare sulle segnalazioni di non conformità fatte dai consumatori

Lesioni personali o danni alla proprietà: Sebbene la conformità CE possa sembrare eccessivamente burocratica, queste direttive e queste normative sono in vigore per un motivo. Prodotti come i caricabatterie dei telefoni o i giocattoli non realizzati in conformità con le normative di sicurezza possono essere estremamente pericolosi. Gli importatori sono finanziariamente responsabili nel caso in cui qualcuno rimanga ferito, o se la proprietà venga danneggiata a causa dei loro prodotti non conformi e non sicuri

Tutti i produttori cinesi sono in grado di realizzare prodotti conformi alla normativa CE?

In breve, la risposta è “no”. Piuttosto, è il contrario. Nella maggior parte dei settori, solo tra il 5 e il 10% dei produttori cinesi è in grado di realizzare merce conforme. Tuttavia, ciò non significa che un’intera fabbrica possa essere “conforme alla marcatura CE” che si applica solo in “base al prodotto”.

Pertanto, anche i produttori che possono dimostrare una conformità antecedente, come i rapporti dei test presentati in precedenza, non sempre realizzano automaticamente degli “articoli con la marcatura CE”.

Di conseguenza, quando selezioniamo i fornitori, prendiamo sempre in considerazione la “conformità CE antecedente”,  per stabilire se il fornitore ha l’esperienza tecnica e la capacità di produzione necessarie per realizzare prodotti conformi. Detto questo, ciò serve solo come indicazione delle loro capacità tecniche.

La “conformità automatica” non esiste. Prima di effettuare un ordine, devi informare il fornitore dei “tuoi” requisiti di conformità. Se i produttori cinesi fanno qualcosa “per impostazione predefinita”, ciò significa realizzare articoli non conformi a qualsiasi normativa straniera.

Invece, fare semplicemente riferimento alla “conformità CE” e presumere che il fornitore sappia esattamente quali normative e quali direttive EN si applicano ai prodotti, significa che è quasi certo che si verificheranno seri problemi correlati alla conformità.

Devi confermare esattamente quali direttive CE i tuoi prodotti rispettano e lo devi comunicare al fornitore cinese. Per verificare la conformità, devi anche implementare una procedura di prova e di certificazione. Nella maggior parte dei casi, gli importatori non possono fare affidamento sulla “certificazione esistente”, ma, prima della produzione in serie, devono consegnare dei campioni di riferimento o dei prototipi ad un laboratorio preposto allo svolgimento dei test.

Documentazione

Dichiarazione di Conformità (DoC)

La Dichiarazione di Conformità è un documento rilasciato dall’importatore o dal produttore e comprende le seguenti informazioni:

  • Identificazione del prodotto/SKU
  • Caratteristiche del prodotto
  • Nome ed indirizzo del produttore/importatore
  • Elenco delle normative EN  o delle  direttive
  • Ubicazione
  • Persona responsabile

Il DoC è il documento principale utilizzato per dimostrare la conformità agli enti governativi, ai rivenditori e, persino, ai consumatori finali.

Attenzione:  certificati CE falsi

Numerosi produttori cinesi acquistano dei “certificati CE” dall’aspetto ufficiale da fornitori di servizi senza scrupoli sia in Cina che nell’Unione Europea. Ecco alcuni esempi tipici:

  • Certificato CE
  • Certificato di conformità CE
  • Valutazione della conformità CE
  • Attestazione di conformità

Questi documenti vengono presumibilmente emessi sulla base della revisione del fascicolo tecnico e del rapporto dei test. Il problema è che molti di questi documenti vengono emessi senza tale revisione.

Inoltre, anche se questa revisione è stata fatta, non cambia comunque il fatto che un “Certificato CE” di terzi non sostituisce un DoC, un rapporto dei test di laboratorio e un fascicolo tecnico.

Fascicolo tecnico

Oltre al DoC, l’importatore è tenuto anche  a creare un fascicolo tecnico. Questo documento riguarda gli aspetti tecnici di un prodotto, combinati con le procedure ed i documenti di collaudo e di controllo qualità. Segue una panoramica delle informazioni che il fascicolo tecnico deve come minimo comprendere:

  • Descrizione degli articoli
  • Design concettuali, disegni, schemi elettrici e circuitali, schemi dei componenti, sottounità, elenchi delle parti, ecc.
  • Elenco delle normative applicate in tutto o in parte
  • Test (interni o realizzati da terzi) e procedure di controllo qualità
  • Rapporto dei test e registrazioni del controllo qualità
  • Contrassegno ed etichettatura delle copie
  • Valutazione dei rischi

Tuttavia, le informazioni specifiche che un fascicolo tecnico deve prevedere sono descritte nella direttiva EN o CE applicabile. A differenza della Dichiarazione di Conformità,  il fascicolo tecnico non deve essere reso pubblico, oppure condiviso con i rivenditori o i clienti diretti. L’importatore è tenuto a presentarlo solo se richiesto dalle autorità comunitarie o locali.

Pertanto, l’importatore è legalmente tenuto ad acquisire le copie del fascicolo tecnico dal produttore cinese. Tuttavia, poiché questo fascicolo contiene informazioni dettagliate sul prodotto come, ad esempio, gli schemi circuitali, praticamente nessun fornitore è disposto a consegnarlo prima che l’acquirente effettui un ordine.

Perciò, l’unico modo sicuro per creare un fascicolo tecnico è realizzartelo interamente da solo. Questo non è un problema quando si tratta di prodotti progettati su misura, mentre per i fascicoli tecnici dei prodotti a marchio privato c’è bisogno di possedere un certo grado di ingegneria inversa.

Manuale utente

Devi creare un manuale utente che includa le seguenti informazioni:

  1. Istruzioni su come installare il prodotto
  2. Una panoramica delle parti rilevanti e dei nomi delle parti del prodotto
  3. Norme di sicurezza
  4. Istruzioni per l’uso del prodotto
  5. Istruzioni su come ricaricare e/o riempire il prodotto e
  6. Istruzioni su come smaltire il prodotto nel rispetto dell’ambiente
  7. Rapporto del test

Sebbene il rapporto del test faccia parte del fascicolo tecnico, voglio anche sottolineare il fatto che non puoi fare affidamento sui rapporti dei test che ti fornisce l’acquirente. Sebbene i test di laboratorio non siano obbligatori per la maggior parte dei prodotti, restano comunque l’unico modo per verificare che un prodotto sia conforme.

Inoltre, i rapporti dei test sono obbligatori “de facto”, nel senso che le autorità doganali e le autorità nazionali di vigilanza del mercato dei consumatori spesso li richiedono per verificare se il prodotto è conforme ed hanno il diritto legale di sequestrare ed ordinare il ritiro di qualsiasi prodotto che ritengono non sicuro.

Organismi Notificati

Per la maggior parte dei prodotti, il processo di marcatura CE è autogestito. Ciò significa che non c’è alcuna “approvazione” di una terza parte coinvolta. Tuttavia, per alcuni prodotti è obbligatorio un Organismo Notificato. Il ruolo dell’Organismo Notificato è quello di controllare il DoC, il fascicolo tecnico e il rapporto del test di laboratorio e, se approva la documentazione, di emettere un certificato CE.

Ad esempio, i requisiti che si applicano alle seguenti categorie di prodotto sono:

  • DPI classe II
  • DPI classe III
  • Dispositivi medici classe II
  • Dispositivi medici classe III

Come ottengo questi documenti dal mio fornitore?

Non dovresti aspettarti che il tuo fornitore ti consegni il DoC, il fascicolo tecnico o il manuale utente e neppure che ti dia assistenza alla loro redazione. In qualità di importatore, è tua responsabilità assicurarti che il prodotto sia tecnicamente conforme e che tutti i documenti CE siano a posto.

I produttori di Cina, Vietnam e di altri Paesi asiatici non sono esperti di conformità dei prodotti e non dovrebbero agire come tali.

Posso utilizzare un rapporto del test rilasciato dal mio fornitore?

In alcuni casi, i rapporti del test emessi a nome del fornitore possono essere accettati. Detto questo, ciò è valido solo se tali rapporti corrispondono a quanto segue:

  • Nome del prodotto/SKU
  • Identità del produttore
  • Direttiva vigente/direttiva EN

Tuttavia, è estremamente raro che un fornitore possa produrre una serie completa di rapporti dei test verificabili. In quasi tutti i casi, l’importatore non ha altra scelta se non prenotare un test di laboratorio.

Requisiti sull’etichettatura

In sostanza, la marcatura CE è un’etichetta che dimostra la conformità a tutte le direttive EN  e CE obbligatorie. D’altra parte, i prodotti che non vengono regolamentati da tali direttive, non devono essere riportare la marcatura CE.

  1. La marcatura CE deve essere apposta sull’unità di prodotto, sulla sua confezione e sulle eventuali istruzioni per l’uso. Tutto ciò deve essere fatto dal produttore durante la produzione.
  2. Devi creare un file di etichettatura CE (ad esempio, in formato .ai) e devi inviarlo al fornitore, assieme alle specifiche che descrivono la posizione di stampa e le dimensioni della marcatura CE.
  3. Anche le proporzioni della marcatura CE devono essere conformi al layout ufficiale, stabilito dall’Unione Europea, che ha un diametro minimo di 5 mm. Detto questo, ci sono delle eccezioni. Inoltre la marcatura CE deve essere indelebile, pertanto un adesivo non è sufficiente.

Elenco delle direttive per la marcatura CE

Come già spiegato in precedenza in questo articolo, la marcatura CE ha lo scopo di dimostrare la conformità a tutte le direttive EN o CE vigenti. Segue una panoramica delle direttive applicabili ai prodotti elettronici, ai macchinari e ai giocattoli. Tuttavia, tieni presente che questo non è l’elenco completo delle direttive che richiedono la marcatura CE.

Direttiva Bassa Tensione (LVD)

La Direttiva Bassa Tensione si applica ai prodotti elettronici e ai componenti dotati di un ingresso o di un’uscita compresi tra i 50 ed i 1000 volt a corrente alternata e tra i 75 ed  1500 volt a corrente continua. Pertanto, l’ambito di applicazione di questa direttiva comprende un’ampia gamma di prodotti, inclusi i caricabatteria, i cavi, gli elettrodomestici e le prese di corrente. Tuttavia, la Direttiva Bassa Tensione non è applicabile ai dispositivi alimentati a batteria e ad altri dispositivi elettronici con un ingresso o un’uscita non compresi nell’intervallo di tensione specificato.

Compatibilità elettromagnetica (EMC)

La Direttiva EMC  è applicabile agli apparecchi elettronici fissi, come i display a LED. Lo scopo è quello di garantire che le apparecchiature elettriche non interferiscano con altri dispositivi elettronici e segnali situati nelle vicinanze. Sebbene sia impossibile eliminare completamente l’emissione elettromagnetica, la direttiva EMC stabilisce dei limiti severi che, a loro volta, dipendono dal tipo di prodotto, dal suo utilizzo e dall’ambiente previsto.

Direttiva Macchine (DM)

La Direttiva Macchine può essere applicata alle macchine, alle attrezzature intercambiabili e alle parti. Questa direttiva regolamenta principalmente le proprietà meccaniche e la sicurezza elettrica, ma anche le funi, le catene e gli altri aspetti correlati alla sicurezza delle macchine. Detto questo, gli autoveicoli e molti tipi di apparecchi elettronici di consumo non sono disciplinati dalla questa direttiva.

Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli (EN 71)

La Direttiva EN 71 disciplina i giocattoli ed altri prodotti per bambini. La EN 71 non un’unica direttiva, bensì è suddivisa in 13 diverse norme EN 71 e, nella maggior parte dei casi, si può applicare più di una norma EN 71. Questa direttiva disciplina vari aspetti dei giocattoli e dei prodotti per bambini, compresi, ma non limitati all’infiammabilità, alle proprietà meccaniche e fisiche, alle sostanze chimiche e ai metalli pesanti. Inoltre, la EN 71 stabilisce anche i requisiti per i simboli grafici (ad esempio, le avvertenze sull’età) ed altri requisiti sull’etichettatura.

Direttiva sulle apparecchiature radio (RED)

La Direttiva sulle apparecchiature radio (RED)  è applicabile alle apparecchiature radio e di telecomunicazione. Il suo ambito di applicazione comprende sia i prodotti finali che i singoli componenti. Pertanto, i prodotti con trasmettitori e ricevitori radio, WiFi e Bluetooth devono essere conformi a tale direttiva. Ciò comprende, ma non è limitato a tablet Android, smartphone e router WiFi

Direttiva Eco-Design

La Direttiva Eco-Design  è stata attuata per ridurre i gas serra. Ad oggi, più di 40 gruppi di prodotti sono inclusi in questa direttiva, comprese le lampadine e gli elettrodomestici. La Eco-Design si applica anche ai prodotti non elettrici, compresi finestre e materiali isolanti.

Restrizioni per le sostanze pericolose (RoHS 2)

La Direttiva RoHS  limita le quantità di alcune sostanze presenti nei prodotti elettronici, compresi piombo, cadmio e mercurio. A partire da gennaio 2013, la RoHS fa parte della Direttiva sulla Marcatura CE. Pertanto, la conformità RoHS è obbligatoria per tutti gli articoli elettrici marcati CE. Esistono comunque alcune eccezioni.

Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)

La direttiva sui DPI si applica a caschi, occhiali da sole, guanti protettivi, scarpe da lavoro, maschere protettive ed altri prodotti correlati, utilizzati per proteggere chi ne fa uso. Inoltre, i DPI vengono suddivisi nelle classi I, II e III. Le classi II e III richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

Direttiva sui dispositivi medici

La Direttiva sui Dispositivi Medici si applica ai prodotti destinati a proteggere il paziente piuttosto che chi li indossa e comprende le mascherine mediche e una gamma di altri dispositivi medici. Inoltre, i dispositivi medici vengono suddivisi nelle classi I, II e III. Le classi II e III richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

Requisiti dei test di laboratorio

Sebbene i test di laboratorio non siano necessariamente obbligatori per la maggior parte dei prodotti compresi nell’ambito delle varie “direttive sulla marcatura CE”, sono l’unico modo per verificare la conformità del prodotto. Inoltre, i laboratori preposti allo svolgimento dei test possono anche aiutarti a valutare quali normative e direttive si applicano ad un determinato prodotto.

Ecco una panoramica dei laboratori preposti allo svolgimento dei test di conformità  che possono essere d’aiuto con i “test CE”:

  • Intertek
  • Bureau Veritas
  • TUV
  • SGS

Tieni presente che l’importatore dovrebbe sostenere tutti i costi dei test, che possono variare da poche centinaia a decine di migliaia di USD.

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    Le normative sui prodotti nell’Unione Europea: una guida per i principianti

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    Nell’Unione Europea le normative sui prodotti, così come le normative di sicurezza ed i requisiti sull’etichettatura sono per lo più “armonizzate”.

    Pertanto, le stesse normative si applicano in tutti gli Stati membri e, in questo modo, un prodotto conforme nel Regno Unito lo è anche in Polonia e in Italia.

    L’Unione Europea ha probabilmente la serie di normative sui prodotti più sviluppata, che riguarda essenzialmente ogni categoria di prodotto: dall’elettronica ai giocattoli, fino ai tessuti e ai mobili.

    In alcuni casi, si tratta solo di garantire la conformità a semplici requisiti sull’etichettatura, mentre la conformità per altri prodotti richiede test di laboratorio e parecchia documentazione.

    In questo articolo ti spieghiamo cosa devono sapere le startup e le aziende di e-commerce prima di importare prodotti nell’Unione Europea.

    Standard di sicurezza del prodotto nell’Unione Europea (EN)

    L’Unione Europea ha sviluppato delle normative che si applicano a prodotti, materiali o componenti specifici. Ecco alcuni esempi:

    • EN 54: Sistemi di rilevamento e allarme antincendio
    • EN 71: Sicurezza dei giocattoli
    • EN 166: Protezione personale degli occhi. Specifiche
    • EN 374: Guanti di protezione per i prodotti chimici e i microrganismi

    Anche alcune norme EN sono suddivise in parti. La EN 71, ovvero la norma sulla sicurezza dei giocattoli, ha, ad esempio, le seguenti sotto parti:

    • EN 71-1: Proprietà meccaniche e fisiche
    • EN 71-2: Infiammabilità
    • EN 71-3: Specifica per la migrazione di alcuni elementi
    • EN 71-4: Set sperimentali per la chimica e le attività connesse
    • EN 71-5: Giocattoli chimici (set) diversi dai set sperimentali
    • EN 71-6: Simboli grafici per l’etichettatura delle avvertenze sull’età
    • EN 71-7: Colori a tempera
    • EN 71-8: Altalene, scivoli e giochi di attività simili per uso domestico familiare da interno e da esterno
    • EN 71-9: Composti chimici organici – Requisiti
    • EN 71-10: Composti chimici organici – Preparazione ed estrazione dei campioni
    • EN 71-11: Composti chimici organici – Metodi di analisi
    • EN 71-12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili
    • EN 71-13: Giochi da tavolo olfattivi, kit cosmetici e giochi sensoriali sul gusto

    Tieni presente che si può applicare più di una norma EN allo stesso prodotto.

    Ma cosa succede se importi un prodotto completamente nuovo, per il quale non esistono ancora le normative di riferimento?

    Bene, ciò non significa che puoi stare tranquillo.

    La base stessa per la sicurezza del prodotto è che gli articoli che immetti sul mercato siano sicuri. Se non ci sono norme applicabili al tuo prodotto, devi comunque effettuare una valutazione del rischio, basata sull’uso prevedibile che i clienti fanno di un determinato prodotto.

    Se immetti sul mercato prodotti che danneggiano i tuoi clienti o la loro proprietà, nessun termine di servizio o etichetta di avvertimento possono deresponsabilizzarti.

    Per tutti questi prodotti esiste persino una direttiva chiamata Direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti (GPSD):

     La GPSD si applica in assenza di altra legislazione comunitaria, norme nazionali, raccomandazioni della Commissione o codici di condotta relativi alla sicurezza dei prodotti. Inoltre, integra la legislazione specifica del settore.    

    Esistono norme specifiche per la sicurezza di giocattoli, prodotti elettrici ed elettronici, cosmetici, prodotti chimici e altri gruppi di prodotti specifici. La GPSD non riguarda i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici o gli alimenti, che rientrano in una legislazione separata.

    Fonte: Una politica di soli prodotti sicuri (GPSD)

    Restrizioni sulle sostanze: REACH, RoHS, EN 71 ed altre normative

    Il tasso di fertilità sta diminuendo praticamente in tutti i Paesi sviluppati ed alcuni ritengono che la colpa sia, almeno in parte, da imputare alle sostanze chimiche presenti nei prodotti di consumo e negli imballaggi alimentari.

    Pertanto, non sorprende che l’Unione Europea abbia implementato la serie di normative più rigorose al mondo per la restrizione di sostanze chimiche, metalli pesanti ed altri inquinanti presenti nei prodotti di consumo e negli imballaggi alimentari.

    Eccone una panoramica:

    Normativa Applicabile a Descrizione
    REACH Tutti i prodotto REACH limita la presenza delle sostanze chimiche (ad esempio, gli ftalati) e dei metalli pesanti in tutti i prodotti di consumo. In quanto tale, questa normativa si applica a tutto: dai tessuti , agli imballaggi dei prodotti, fino agli orologi e ai gioielli.
    RoHS Prodotto elettronici RoHS  limita la presenza di cadmio, piombo, mercurio ed altri metalli pesanti nei componenti elettronici, nei circuiti stampati (PCB), negli involucri e nelle saldature.
    EN 71 Giocattoli / prodotti per bambini La EN 71 limita la presenza delle sostanze chimiche e dei metalli pesanti nei giocattoli e in altri prodotti per bambini.

     

    Tieni presente che queste normative “si sovrappongono” in una certa misura, nel senso che limitano le stesse sostanze chimiche ed i medesimi metalli pesanti.

    Tuttavia, dovresti comunque assicurarti di aver testato il tuo prodotto, affinché sia conforme a tutte le normative vigenti in materia di sostanze chimiche, metalli pesanti ed altre sostanze.

    Requisiti sulla documentazione: dichiarazione di conformità e fascicoli tecnici CE

    Oltre a garantire la conformità a tutte le norme di prodotto applicabili e alle normative sulle sostanze, gli importatori devono anche redigere una serie di documenti.

    Come illustrato nella tabella che segue, i requisiti del documento variano a seconda della categoria di prodotto:

    Documenti Applicabile a Descrizione
    Fascicolo tecnico Marcatura CE I prodotti che rientrano nell’ambito della marcatura CE (ad esempio, i prodotti elettronici, i giocattoli, gli orologi, gli occhiali da sole e molto altro ancora) devono essere accompagnati da un fascicolo tecnico.

    Il fascicolo tecnico deve includere almeno i seguenti documenti:

    a. Dichiarazione di conformità
    b. Distinta base
    c. Disegni di progettazione
    d. Manuale
    e. Copia delle etichette
    f. Elenco delle normative
    g. Valutazione del rischio
    h. Rapporti dei test
    Dichiarazione di conformità (DoC) Materiali a contatto con gli alimenti Quando si importano elettrodomestici per la cucina ed altri materiali a contatto con gli alimenti, è necessario emettere una Dichiarazione di Conformità (DoC).
    Rapporti dei test Tutti i prodotti Sebbene i test di laboratorio non siano obbligatori per la maggior parte dei prodotti, le autorità potrebbero comunque richiedere i rapporti dei test per verificare che i tuoi prodotti siano conformi.

     

    E dunque, chi rilascia questi documenti? Per la maggior parte dei casi, i documenti vengono rilasciati dall’importatore.

    Può essere semplice come scrivere una bozza sul computer e poi stamparla e firmarla.

    Tuttavia,  se importi prodotti a marchio privato , potresti dover ricevere alcuni documenti dal fornitore.

    Questi documenti comprendono i disegni di progettazione  e la distinta base.

    Devi ricevere tali documenti prima di effettuare un ordine, poiché alcuni fornitori, una volta ricevuto il denaro, sono riluttanti a condividere il “loro IP”.

    Al contrario, non puoi ricevere  i rapporti dei test dal fornitore, in quanto tali rapporti possono essere prodotti solo dai laboratori accreditati.

    Cosa devo fare con questi documenti?

    Molti importatori suppongono di dover registrare i documenti presso le autorità locali, oppure presumono di ricevere una sorta di permesso o di approvazione.

    Ma, per la maggior parte dei prodotti, non si tratta di un requisito.

    Al contrario, l’importatore è tenuto a conservare le copie dei documenti per un minimo di 10 anni.

    Ma potresti aver bisogno dei documenti molto prima. Infatti, le autorità doganali sono sempre più rigorose quando si tratta di “prodotti a rischio”, prodotti elettronici e giocattoli.

    Se non puoi produrre la documentazione all’arrivo, la dogana ha il diritto di sequestrare e distruggere i tuoi prodotti a tue spese.

    Ma la dogana non è tutto ciò di cui dovresti preoccuparti. Supponiamo, infatti, che la dogana non esegua un controllo a campione sulla tua spedizione: nonostante ciò, potresti comunque dover produrre la documentazione diversi mesi o, addirittura, molti anni dopo che hai cominciato a vendere i tuoi prodotti.

    Se non hai i documenti richiesti, anche se il tuo prodotto è tecnicamente conforme, è soggetto a sequestro e tu vieni immediatamente multato.

    Come detto, un prodotto può essere correttamente etichettato e può superare ogni singolo test di laboratorio, eppure può essere comunque non conforme per la mancanza della documentazione di conformità.

    Detto questo, la redazione dei documenti è relativamente semplice e potrebbe costarti solo qualche foglio di carta ed un po’ di inchiostro della stampante.

    Requisiti di etichettatura: marcatura CE, simboli WEEE e molto altro ancora

    Probabilmente li hai già visti. I marchi di conformità dell’Unione Europea  puoi trovarli su qualsiasi cosa: dai caschi delle biciclette, ai powerbank, fino  agli orologi da polso e agli occhiali da sole:

    Marchio Applicabile a Descrizione
    Marcatura CE Vari La marcatura CE è obbligatoria per numerosi tipi di prodotti. Ciononostante, i prodotti che non rientrano nell’ambito della marcatura CE non devono riportarla. Come spiegato in questo articolo, i prodotti con la marcatura CE devono avere anche un fascicolo tecnico.
    RAEE Apparecchiature elettroniche I simboli RAEE si riferiscono ai requisiti di riciclaggio dell’elettronica. Infatti, i prodotti elettronici e gli imballaggi devono riportare l’etichettatura RAEE.
    Etichette tessili Tessili I capi di abbigliamento e gli altri prodotti tessili devono avere un’etichetta che indichi la composizione delle fibre e le istruzioni per il lavaggio.

    In qualità di importatore, è tua responsabilità creare tutti i file di etichettatura ed inviarli al tuo produttore.

    Inoltre, è necessario fornire anche le seguenti informazioni:

    • Posizione
    • Dimensioni
    • Colore
    • File dei caratteri

    I requisiti di etichettatura si applicano anche all’imballaggio e alle istruzioni per l’uso.

    Requisiti dei test di laboratorio

    I test di laboratorio sono l’unico metodo per verificare che un prodotto sia conforme. Di solito, questi test corrispondono ad una specifica normativa di sicurezza, o ad altre direttive.

    Pertanto, puoi ordinare un “test REACH SVHC” oppure un “test EN 71”, per verificare che i tuoi prodotti importati siano conformi.

    Riceverai anche un rapporto del test, che potrai presentare alla dogana o ad altre autorità, ai rivenditori e ai clienti.

    Inoltre, per molte categorie di articoli Amazon richiede ai venditori di produrre anche i rapporti di test verificabili.

    Eppure,  i test di laboratorio non sono obbligatori per legge per la maggior parte dei prodotti  importati nell’Unione Europea. Invece, spetta all’importatore decidere se i test di laboratorio siano necessari o meno.

    Anche se il test di conformità per il tuo prodotto non è obbligatorio per legge, ci sono due validi motivi per cui dovresti far testare il tuo articolo in laboratorio

    • Un test di laboratorio è l’unico modo per “essere sicuri” che il prodotto sia effettivamente conforme
    • Come accennato, le autorità hanno il diritto di richiedere i rapporti dei test anche nei casi in cui i test di laboratorio non siano un obbligo di legge. Inoltre, Amazon.com ed altri mercati stabiliscono i propri requisiti e hanno il diritto di negare o di sospendere qualsiasi venditore che non li rispetti.

    Puoi inviare i campioni ad un laboratorio in Cina o ad Hong Kong, a condizione che sia accreditato dalle autorità nel tuo mercato di riferimento.

    Tuttavia, tutti i principali laboratori americani ed europei preposti allo svolgimento dei test hanno uffici regionali e strutture sia in Cina che altrove in Asia.

     “Cosa può accadere se non rispetto le normative europee sui prodotti?”

    Come importatore, rivesti il ruolo di produttore. Pertanto, è tua responsabilità garantire che i prodotti siano conformi a tutte le normative vigenti, sia che si tratti di normative di sicurezza, che di requisiti di etichettatura o di documentazione.

    La mancata osservanza di una parte di tali requisirti comporta la non conformità del tuo prodotto che, di conseguenza, è soggetto a sequestro, multe o a provvedimenti ancora più drastici.

    Anzi, l’Unione Europea sta diventando più severa, poiché sempre più persone si accorgono del gran numero di prodotti non sicuri importati dai Paesi extracomunitari.

    Riceviamo regolarmente i resoconti degli imprenditori che hanno i loro prodotti bloccati in dogana, oppure di coloro che vengono “trattenuti” in altre fasi del processo di importazione.

    Ecco alcuni casi:

    • Campioni di orologi trattenuti dalla dogana tedesca per non aver prodotto il fascicolo tecnico
    • Articoli elettronici non dichiarati e bloccati nel Regno Unito per non aver prodotto la Dichiarazione di Conformità , il manuale, le etichette e i rapporti dei test.
    • Grossista di giocattoli in Svezia costretto a ritirare tutti i prodotti venduti a causa della non conformità alla normativa EN 71

    In quest’ultimo caso, l’importatore si è affidato ai suoi fornitori cinesi per produrre la documentazione richiesta. Per ovvi motivi, questi fornitori sono scomparsi non appena l’importatore ha chiesto il loro aiuto.

    Sebbene parecchi produttori asiatici possano avere una conoscenza elementare delle normative comunitarie sui prodotti, è raro che tale conoscenza vada oltre quelli che sono i requisiti di etichettatura più elementari o l’esigenza di test di laboratorio.

    Non fare mai affidamento sul tuo fornitore per confermare le norme EN vigenti, i requisiti di etichettatura e di documentazione, o i requisiti dei test di laboratorio.

    Non dovresti nemmeno consentire al tuo fornitore di prenotare un test di laboratorio.

    In fin dei conti, tu sei legalmente responsabile, non loro. Le promesse costano poco quando  a rischiare la rovina economica sei tu e non loro.

    Sta a te confermare tutte le normative vigenti e, di conseguenza, assicurarti di seguire la procedura corretta.

    Inoltre, quando si tratta della maggior parte dei prodotti, garantirne la conformità non è così complicato. La parte difficile è scoprire quali normative si applicano ad un determinato prodotto e, quindi, come renderlo praticamente conforme.

     “Come faccio a sapere quali normative si applicano al mio prodotto?”

    Sappiamo quanto possa essere difficile avere il controllo sulle normative di sicurezza dei prodotti, sull’etichettatura, sui documenti e sui test di laboratorio. Per aiutare le startup a tenere sotto controllo il processo ed evitare multe rovinose e il sequestro dei prodotti, abbiamo creato la Guida per l’Importatore:

    1. Una panoramica delle normative di sicurezza dei prodotti negli Stati Uniti, in Europa, in Australia e in molti altri Paesi
    2. Campioni di file di documenti obbligatori
    3. File modello di etichettatura del prodotto
    4. Elenchi che ti guidano passo dopo passo attraverso l’intero processo della conformità

     

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      Importazione in Europa: marcatura CE, test e certificazione – di Han Zuyderwijk

      Posted on by Cina Importazioni — Leave a comment

      Han Zuyderwijk (LinkedIN) è il fondatore di CEmarking.net, che ha sede ad Amsterdam, nonché uno dei massimi esperti europei di marcatura CE e conformità Europea. In questo articolo Han Zuyderwijk spiega cos’è la marcatura CE e che tipo di documentazione del prodotto occorre agli importatori europei. Inoltre, chiarisce anche perché la conformità alle varie direttive sulla marcatura CE è molto più complessa quando si importa dalla Cina. Continua a leggere e scopri tutto ciò che devi sapere sulla marcatura CE in qualità di importatore europeo.

      Quando un prodotto deve essere marcato CE?

      Un prodotto deve essere marcato CE quando è compreso in uno o più dei circa 25 regolamenti tecnici vigenti nell’Unione Europea, che richiedono la certificazione CE. Questi regolamenti tecnici vengono spesso chiamati “direttive” e talvolta “norme”. La marcatura CE non si applica a tutti i tipi di prodotti, tant’è che sono esclusi, ad esempio, i prodotti alimentari, farmaceutici, cosmetici e chimici. Al contrario, le apparecchiature elettriche ed elettroniche, i giocattoli, i macchinari, i  dispositivi medici e i DPI sono tra i prodotti per i quali è richiesta la marcatura  CE.

      Marcatura CE non vuol dire solo aggiungere sul prodotto un adesivo riportante la dicitura “CE”. Infatti, prima di poter riportare tale marcatura, un prodotto deve essere reso conforme ai requisiti delle direttive CE vigenti e alle norme armonizzate europee. Anche la conformità deve essere certificata secondo le procedure delle direttive.

      Come identifichi quali direttive EN si applicano a un determinato prodotto?

      Purtroppo, non esiste un metodo semplice per farlo. Fondamentalmente, bisognerebbe trovare, scaricare e leggere le oltre 25 direttive per determinare se il prodotto è compreso nel loro ambito di applicazione o ne è esentato. Tutto ciò può essere difficile, considerando che le direttive possono cambiare o se ne possono introdurre di nuove. Non parliamo nemmeno delle norme europee, che vengono emendate con ancora maggiore regolarità. Sia io che i miei colleghi abbiamo visto come tutto ciò impatti sulle aziende e abbiamo lavorato sodo per offrire una soluzione. Continua a leggere l’articolo e troverai ulteriori informazioni.

      Che tipo di documentazione è richiesta?

      Il produttore deve conservare (e mantenere) un fascicolo tecnico con tutta la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del prodotto. Il fascicolo tecnico contiene più di un rapporto del test o di un certificato e, sebbene il suo contenuto possa differire da una direttiva CE all’altra, deve essere corredato di almeno quanto segue:

      • Documentazione progettuale (ad esempio, schemi elettrici)
      • Dichiarazione di conformità
      • Rapporti dei test e certificati
      • Analisi del rischio
      • Copia del manuale utente o delle istruzioni per l’uso
      • Una panoramica delle norme europee applicate

      Dal  momento che non esiste un registro dove poter conservare i fascicoli tecnici, il produttore deve tenerli a disposizione per almeno 10 anni dal momento in cui cessa l’immissione in commercio del prodotto. Inoltre, non è necessario condividere il fascicolo tecnico con i clienti. Se le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri dell’Unione Europea vogliono verificare la conformità del prodotto, il produttore, previa richiesta, deve presentare loro il fascicolo tecnico.

      In quali casi la certificazione di prodotto deve essere rilasciata da terzi e in quali casi dal produttore?

      Non esiste una risposta generale a tale quesito. Ogni direttiva sulla marcatura CE prevede una procedura. Posso dire che solo per circa il 10% dei prodotti esiste l’obbligo di coinvolgere un ente terzo di certificazione. Il restante 90% può essere auto valutato o autocertificato dal produttore.

      Alcune direttive hanno un elenco o delle categorie di prodotto che richiedono la certificazione di terzi. In altre direttive un organismo di certificazione terzo è necessario solo quando non sono disponibili norme armonizzate europee per il prodotto, o quando il produttore si discosta da tali norme. E’ meglio che il produttore controlli la/e direttiva/e applicabile/i in materia di marcatura CE, per stabilire se un organismo di certificazione deve essere coinvolto nella valutazione della conformità.

      Come detto, in realtà la certificazione di conformità da parte di terzi è necessaria solo per pochi prodotti. Diamo un’occhiata ad alcune delle direttive CE più generali applicabili:

      • Macchinari: solo 17 gruppi di macchinari ad alto rischio (come segatrici e pressatrici con carico/scarico manuale) sono elencati come macchinari che potrebbero dover essere certificati da terzi. Anche questi 17 gruppi di macchine non richiedono l’intervento di un organismo di certificazione, se il produttore applica le norme armonizzate europee vigenti. Ciò significa che la maggior parte dei macchinari può essere autocertificata.
      • Apparecchiature elettriche: in quasi tutti i casi le apparecchiature elettriche non necessitano di essere testate e certificate da un ente di certificazione terzo.
      • Apparecchiature elettroniche: non hanno bisogno di essere testate e certificate da un ente di certificazione terzo, se il produttore applica le norme armonizzate europee disponibili.
      • Dispositivi medici: i dispositivi medici di classe I che non sono sterili o non hanno funzione di misurazione non devono essere testati e certificati da un ente di certificazione di terzo.
      • Prodotti da costruzione: un ampio gruppo di prodotti da costruzione non deve essere certificato da un ente di certificazione terzo.
      • Apparecchiature a pressione: un ampio gruppo di apparecchiature a pressione non deve essere certificato da un ente di certificazione terzo.
      • Giocattoli: quasi tutti i giocattoli possono essere autocertificati.

      Tanto per chiarezza, è bene osservare che, anche se autocertificati, i prodotti devono comunque essere testati e i rapporti dei test devono essere inseriti nel fascicolo tecnico.

      Nel caso in cui venga coinvolto un organismo di certificazione, questi rilascia un certificato di conformità e il produttore lo acclude al fascicolo tecnico. In ogni caso, il produttore rilascia una dichiarazione di conformità, confermando il rispetto delle direttive e delle norme CE applicabili.

      Questo vale anche per i fornitori che non hanno sede nell’Unione Europea come, ad esempio, i produttori cinesi?

      Tutti i requisiti delle direttive sulla marcatura CE si applicano al produttore indipendentemente dalla sua ubicazione nel mondo. Se hanno intenzione di rendere disponibili i loro prodotti nell’Unione Europea, i produttori cinesi devono adempiere agli obblighi delle direttive CE. Ovviamente, dobbiamo ricordare che le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri nell’Unione Europea non hanno la competenza per far rispettare le norme comunitarie in Cina, pertanto concentrano i loro provvedimenti e le loro misure sugli importatori europei.

      In base alla tua esperienza, quali sono le sfide più importanti relative alla conformità che devono affrontare le aziende europee che importano dalla Cina?

      Ritengo che il problema più grande correlato alla marcatura CE sia che le aziende europee sono pienamente responsabili di tale marcatura, ma non hanno il controllo del design, della produzione e della conformità del prodotto. Per tutto questo, infatti, devono affidarsi completamente ai loro fornitori cinesi. Nonostante ciò, il prodotto è davvero conforme? Molte aziende non sanno come verificare e valutare la conformità dei prodotti.

      Inoltre, le direttive e, in particolare, le norme cambiano con regolarità. Ciò significa che i certificati e i test che le aziende ricevono oggi dai loro produttori potrebbero non essere più validi domani. Poiché sono pienamente responsabili, gli importatori devono familiarizzare con i requisiti e assicurarsi di rimanere aggiornati sugli ultimi sviluppi.

      In che modo la tua azienda può aiutare le imprese con sede nell’Unione Europea a garantire la conformità alle direttive EN?

      Lavorando in questo campo da quasi 20 anni, sappiamo che la marcatura CE può essere piuttosto scoraggiante e poco chiara. I nostri clienti apprezzano particolarmente i seguenti servizi:

      Kick Start: Se l’azienda è una neofita in quanto a marcatura CE, la aiutiamo a stabilire se tale marcatura si applica e, in tal caso, a quali direttive e norme CE devono essere conformi i prodotti. Inoltre, facciamo vedere come ottenere la marcatura CE in tempi rapidi ed economici. Forse è bene tener presente che non siamo un laboratorio preposto allo svolgimento dei test né un ente di certificazione, quindi non abbiamo bisogno di vendere quei servizi.

      Revisione della documentazione e analisi delle lacune: Possiamo aiutare gli importatori ad acquisire sicurezza sul fatto che i prodotti che importano siano conformi e che la documentazione sia autentica. Proponiamo la revisione e la verifica della documentazione di conformità disponibile, segnalando le possibili lacune e le eventuali irregolarità.

      Consulenza e coaching: Per quei clienti che preferiscono un approccio “senza problemi”, i nostri esperti eseguono le valutazioni di conformità e preparano tutta la documentazione richiesta. Se vogliono aiuto, ma preferiscono contenere i costi, offriamo il servizio di coaching. In alcune sessioni individuali di coaching via web un esperto guida il cliente attraverso il processo, gli indica cosa fare e, ove disponibili, gli fornisce schemi e liste di controllo. In questo modo, il cliente può completare da solo la marcatura CE, mentre il coach si assicura che ci siano dei progressi.

      easyCE, software di gestione della marcatura CE: Sono felice di poter dare uno scoop a Chinaimportal e di poter svelare oggi i nostri piani per lanciare una piattaforma web di gestione della marcatura CE . Abbiamo accennato a come i produttori e gli importatori fatichino a stabilire le direttive e le norme vigenti. Abbiamo anche parlato del loro timore nel rimanere al passo con le normative e di come garantire che i prodotti siano conformi alle ultime versioni. La piattaforma easyCE risolve questi problemi. Per di più, aiuta l’utente a redigere il proprio fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità e li tiene aggiornati.

       

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